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  • 超60%患者脂肪性肝炎缓解！司美格鲁肽3期积极结果展现MASH治疗潜力
    临床研究
    超60%患者脂肪性肝炎缓解！司美格鲁肽3期积极结果展现MASH治疗潜力
    诺和诺德（Novo Nordisk）日前公布了3期ESSENCE试验第一部分的最新研究结果。 分析显示，试验达成了双主要终点，与安慰剂相比，2.4 mg剂量的司美格鲁肽（semaglutide）可显著改善代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的肝纤维化，同时未加重脂肪性肝炎；此外，该药物还使脂肪性肝炎缓解，同时未加重肝纤维化。 次要终点的结果显示，32.8%接受2.4 mg司美格鲁肽治疗的患者同时实现了脂肪性肝炎缓解和肝纤维化改善，而安慰剂组仅为16.2%。
    医药时间
    2024-11-21
    司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S 肝纤维化 非酒精性脂肪性肝炎
  • 首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获 FDA 批准，百济神州拥有亚太区权益
    审批动态
    首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获 FDA 批准，百济神州拥有亚太区权益
    当地时间 11 月 20 日，Jazz Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已加速批准其与 Zymeworks 合作开发的 HER2 靶向双特异性抗体 泽尼达妥单抗（ Zanidatamab，Ziihera ）上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌 患者。 新闻稿指出， 这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于 HER2+ 胆道癌 的HER2 双抗 。 泽尼达妥单抗 （ZW25）是一种基于 Zymeworks Azymetric 平台的双特异性抗体， 可同时结合两个非重叠的 HER2 表位，即双互补位结合 。
    抗体圈
    2024-11-21
    百济神州（北京）生物科技有限公司 HER2 泽尼达妥单抗 Jazz Pharmaceuticals PLC Zymeworks Inc
  • 一线晚期肝细胞癌，「安罗替尼」联合「派安普利单抗」新适应症报上市
    审批动态
    一线晚期肝细胞癌，「安罗替尼」联合「派安普利单抗」新适应症报上市
    11 月 21 日，CDE 官网显示，正大天晴递交了安罗替尼和派安普利单抗联用的新适应症上市申请，Insight 数据库推测为 安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期 肝细胞癌 （ HCC ）。 在今年 ESMO 大会上，正大天晴公布了安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（ HCC ）的临床结果 （LBA40） 。 结果显示，相较于索拉非尼， 安罗替尼联合派安普利单抗显著降低患者的疾病进展或死亡风险达 47%，显著延长患者无进展生存期 6.9 个月 vs 2.8 个月。
    抗体圈
    2024-11-21
    肝细胞癌 派安普利单抗 索拉非尼
  • 君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗在英国获批上市
    审批动态
    君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗在英国获批上市
    君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(英国商品名：LOQTORZI)于近日获得英国药品和保健品康局(MHRA)批准用于治疗两项适应症：。 ·特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗；。 特瑞普利单抗于2021年获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于晚期鼻咽癌的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂(ICI)药物。
    医药健闻
    2024-11-21
    PD-1 国家药品监督管理局 特瑞普利单抗 鼻咽癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 生物制药4.0用于生物制剂生产
    研发注册政策
    生物制药4.0用于生物制剂生产
    摘要： 生物制剂是制药治疗中增长最快的分子群体，它们提供了大量类似人体分子，具有高效、低剂量和较少副作用的特点。 生物制药4.0与基于数字化的第四次工业革命相关。 数字化已经遍及整个生物制药行业的发展和价值链。
    抗体圈
    2024-11-21
    生物制药
  • 百济达成一项和解
    公司动态
    百济达成一项和解
    在专利争议方面，百济神州不仅对仿制药厂商提起诉讼，还面临着艾伯维发起的专利侵权诉讼，这一诉讼曾一度导致百济神州的股价波动。 伊布替尼作为首个BTK抑制剂，自上市以来在BTK市场中占据主导地位，2021年以97.8亿美元的销售额占据了86%的市场份额。 然而，泽布替尼的强劲增长正在逐步侵蚀伊布替尼的市场份额，2022年伊布替尼的市场份额下滑至76%，而截至2024年上半年，其全球市场份额已降至约50%。
    抗体圈
    2024-11-21
    百济神州（北京）生物科技有限公司 AbbVie Inc 泽布替尼 伊布替尼 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • 首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获FDA批准，百济神州拥有亚太区权益
    审批动态
    首个！HER2 双抗「泽尼达妥单抗」获FDA批准，百济神州拥有亚太区权益
    当地时间11月20日，Jazz Pharmaceuticals宣布，美国FDA已加速批准其与Zymeworks合作开发的HER2靶向双特异性抗体 泽尼达妥单抗（Zanidatamab，Ziihera ）上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2阳性胆道癌 患者。 新闻稿指出， 这是 FDA 批准的首个也是唯一一个用于HER2+胆道癌的HER2双抗 。 22年10月，Jazz又与Zymewarks达成一项高达17.6亿美元的合作，获得了它在美国、欧洲、加拿大、日本等地区的权益。
    一度医药
    2024-11-21
    HER2 泽尼达妥单抗 胆道癌 Jazz Pharmaceuticals PLC Zymeworks Inc
  • 【2024ASH】洛拉替尼单药治疗既往接受过其他TKI治疗的复发/难治性ALK+淋巴瘤：一项2期开放标签、单中心研究的5年更新
    临床研究
    【2024ASH】洛拉替尼单药治疗既往接受过其他TKI治疗的复发/难治性ALK+淋巴瘤：一项2期开放标签、单中心研究的5年更新
    第66届美国血液学年会（ASH）将于2024年12月7日~10日在美国圣地亚哥召开。 ASH作为全球血液学工作者的盛会，每年都会公布和发表世界各国的最新血液学进展。 届时将汇集各国知名血液病学专家，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据，更新全球突破性临床数据。
    一度医药
    2024-11-21
    洛拉替尼
  • 基石药业与Pharmalink就舒格利单抗在中东和非洲地区达成战略合作
    公司动态
    基石药业与Pharmalink就舒格利单抗在中东和非洲地区达成战略合作
    Pharmalink是一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司。 根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得舒格利单抗在 中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利 。 基石药业将从Pharmalink获得首付款及注册里程碑付款，以及基于舒格利单抗在中东及非洲部分地区净销售额的特许权使用费。
    一度医药
    2024-11-21
    舒格利单抗 基石药业（苏州）有限公司 Calliditas Therapeutics AB
  • 荣登《JAMA Oncology》丨邬麟教授深度剖析EXTENTORCH研究亮点，最新生物标志物发现助力SCLC精准免疫治疗
    前沿研究
    荣登《JAMA Oncology》丨邬麟教授深度剖析EXTENTORCH研究亮点，最新生物标志物发现助力SCLC精准免疫治疗
    近日，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗 ES-SCLC 的 III 期 EXTENTORCH 研究（NCT04012606），以其突破性成果在肿瘤权威期刊《JAMA Oncology》上重磅发表 ，引发了全球学术界的广泛关注。 荣登《JAMA Oncology》，EXTENTORCH 研究彰显中国原研硬核实力。 EXTENTORCH 研究是全球首个 ES-SCLC 一线治疗达 PFS 和 OS 双主要终点阳性的 PD-1 抑制剂 III 期研究。
    君实医学
    2024-11-21
    PD-1 特瑞普利单抗 小细胞肺癌 阿昔替尼 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 20亿+，这款新型口服抗炎镇痛药物异军突起
    审批动态
    20亿+，这款新型口服抗炎镇痛药物异军突起
    非甾体抗炎药（NSAIDs）是不含类固醇甾体结构的一大类抗炎症药物 ，用于治疗风湿病、类风湿病、炎症、组织损伤、发热等病症。 由于这类药物具有胃肠道副作用小、镇痛效果明显等优点，NSAIDs 的临床应用已有 100 多年，据不完全统计，全球每天约有 3000 万人在使用这类药物。 洛索洛芬钠是第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药（NSAIDs） ，属于前体药物，本身没有活性，口服后需经肝脏代谢，转化成trans-OH型药物以后才能发挥其治疗作用，其应用范围广，具有较好的镇痛、消炎、解热作用，尤其是镇痛作用较强。
    药精通Bio
    2024-11-21
    洛索洛芬 NSAIDs 发热 炎症 风湿病
  • 保诺-桑迪亚蚌埠基地成功通过NMPA上市批准前核查，助力一款创新药上市｜Bilingual
    审批动态
    保诺-桑迪亚蚌埠基地成功通过NMPA上市批准前核查，助力一款创新药上市｜Bilingual
    中国蚌埠，2024年11月21日 — 保诺-桑迪亚，一家值得信赖的全球化合同研究、开发和生产公司（CRDMO）今日宣布，其 蚌埠基地在国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准前核查（PAI）中以零缺陷的成绩顺利通过 。 此次成功，为一款创新药的顺利上市铺平了道路。 零缺陷的检查结果标志着我们的产品和流程完全符合国家药监局的严格标准。
    保诺桑迪亚BioDuro Sundia
    2024-11-21
    国家药品监督管理局
  • 肝癌治疗的挑战与新机遇：君实生物在肝癌治疗领域的多维创新布局
    公司动态
    肝癌治疗的挑战与新机遇：君实生物在肝癌治疗领域的多维创新布局
    原发性肝癌（以下简称肝癌）是全球最常见的恶性肿瘤之一。 2022年中国新增肝癌病例数达36.8万，高居我国恶性肿瘤发病例数第4位，占全球病例的42.4%；死亡病例数为31.7万，位居我国恶性肿瘤死亡病例数第2位，占全球病例的41.7% 1 。 由于起病隐匿，大多数患者确诊时往往已是中晚期，5年生存率仅约12% 2 。
    君实医学
    2024-11-21
    肝癌 PD-L1 依托泊苷 原发性肝癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 晨泰医药/阿斯利康可透脑EGFR抑制剂「佐利替尼」获批上市
    审批动态
    晨泰医药/阿斯利康可透脑EGFR抑制剂「佐利替尼」获批上市
    EGFR普遍表达于人体表皮细胞和基质细胞，并在多种人类恶性肿瘤中存在高表达，如非小细胞肺癌。 EGFR基因突变时将造成细胞膜表面的表皮生长因子受体过多，加速促进细胞异常生长和分裂，最终导致肿瘤发生。 中枢神经系统转移是EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的常见转移部位，疾病进展早且预后差，患者生存期短，生活质量较低。
    求实药社
    2024-11-21
    EGFR AstraZeneca PLC 非小细胞肺癌 佐利替尼 江苏晨泰医药科技有限公司
  • 刚刚！FDA加速批准突破性HER2靶向双特异性抗体
    审批动态
    刚刚！FDA加速批准突破性HER2靶向双特异性抗体
    Jazz Pharmaceuticals公司今日宣布， 美国FDA已加速批准与 Zymeworks联合开发的双特异性抗体 Ziihera（zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。 Ziihera的加速批准是基于独立中央评审（ICR）确定的52%的客观缓解率（ORR）和14.9个月的中位缓解持续时间（DOR）。 FDA对Ziihera的加速批准基于HERIZON-BTC-01试验的积极数据。
    求实药社
    2024-11-21
    HER2 泽尼达妥单抗 Jazz Pharmaceuticals PLC Zymeworks Inc
  • 全球第二！中国原创叫板艾伯维！
    公司动态
    全球第二！中国原创叫板艾伯维！
    目前，全球只有一款Bcl-2抑制剂——维奈克拉获批上市，由艾伯维和罗氏联合开发。 艾伯维财报显示，2023年维奈克拉收入达22.8亿美元（约合人民币165亿元），同比增长13.9%。 这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。
    求实药社
    2024-11-21
    AbbVie Inc 维奈克拉 BCL2 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • 植恩生物澜畅®硫酸镁钠钾口服用浓溶液获批上市
    审批动态
    植恩生物澜畅®硫酸镁钠钾口服用浓溶液获批上市
    2024年11月21日，植恩生物旗下长春澜江医药科技有限公司（简称“澜江医药”）持有的澜畅 ® 硫酸镁钠钾口服用浓溶液（国药准字H20249385）已正式获得国家药品监督管理局批准上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 该制剂具有如下特点：A、药液服用少，每次仅需服用0.5L，同类一般服用2-3 L ；B、口感良好，服用方式灵活，可以与茶、咖啡、果汁、清汤等多种液体一同服用；C、肠道准备质量佳，对于肠道的不同部位均有较好的清洁效果。 我国结直肠癌整体发病例数逐年增加，以年均2.7%的速度增长，其发病例数在全国恶性肿瘤发病率排名第二位。
    植恩生物
    2024-11-21
    国家药品监督管理局 大肠癌 硫酸钠 + 硫酸钾 + 硫酸镁
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