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12 Aug 2024。 2024年3月，经过多年的研究和期待，FDA批准了Madrigal公司的Rezdiffra (resmetirom)，这是一种治疗F2-F3代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）成人患者的开创性药物。 随着Rezdiffra现在被定位为美国MASH的一线治疗药物，Madrigal公司将在这个预计未来几年将出现大幅增值的市场中占据领先的地位。”。

欧洲药品管理局（EMA）收到巴伐利亚北欧公司（Bavarian Nordic A/S）提交的临床数据，支持将IMVANEX®（MVA-BN®）痘苗和猴痘疫苗的适应症扩展至12至17岁的青少年。该疫苗目前仅适用于18岁及以上的成年人，但在2022年全球猴痘疫情期间，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其在青少年中使用紧急使用授权。该疫苗是目前唯一获得FDA和EMA批准的猴痘疫苗。这一提交基于一项由美国国立卫生研究院（NIH）国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助的临床研究（NCT05740982）的初步结果，研究显示，在接种两剂标准剂量MVA-BN疫苗后，12至17岁的青少年和18岁及以上的成年人之间的免疫反应非劣效，且安全性相似。EMA审查数据后，预计在2024年第四季度将IMVANEX的营销授权扩展到包括青少年使用。巴伐利亚北欧公司还在准备一项临床试验，以评估MVA-BN在2至12岁儿童中的免疫原性和安全性，旨在进一步将疫苗的适应症扩展到更年轻的人群。该试验部分由流行病预防创新联盟（CEPI）资助，计划在今年的刚果民主共和国和乌干达启动，可能还会支持MVA-BN在非洲国家的监管批准。

1、下载 91 并购 APP，实时跟踪国内外一级市场并购事件。 3、建立“并购速递”长期发布合作， 请发邮件到 。 1. CorroHealth收购Xtend Healthcare。

全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳宣布了全新的公司战略与未来三年的财务展望，其中包括加速营收增长与显著提升利润率。 当天，因美纳与美国麻省理工学院和哈佛大学博德研究所（Broad Institute of MIT and Harvard）宣布达成新的研究合作，通过因美纳的Fluent技术推进单细胞测序并加速高容量单细胞实验的采用。 作为合作的一部分，因美纳与博德研究所将合作开发和验证新的检测产品，以加速大规模基于PeturbSeq CRISPR技术的筛选。

8月4日下午，天士力宣布，集团分别向华润三九和国新投资转让28%和5%的股份。 转让合计款项达到了62亿元。 天士力被收购，引发了行业内的轩然大波。

都说“金眼、银牙、铜骨”，眼科疾病繁多、覆盖人群广，在我国老龄化加速的时代，是医疗投资界公认的未来“黄金赛道”。 近日，欧康维视又放出大招。 欧康维视生物宣布与爱尔康达成协议， 将从爱尔康获得8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合的在华相关权益 ，包括7款已经上市的成熟产品和1款处于临床开发阶段的产品。

作为国内投入创新药研发的先驱企业之一，康弘药业致力于追求专业创新和前沿布局，构建以科技创新为核心的发展模式 ，近年来，在医药领域表现出强劲的增长动能，是中国医药创新的标杆企业。 科技创新永远是企业发展核心。 四川省人大代表、康弘药业总裁柯潇认为：“我国生物医药产业经历了过去20年的发展，与国际先进水平的差距逐步缩短，在一系列政策引导与新技术落地的助推下，我国创新药产业迅速崛起，正在经历从‘有’到‘优’的过程，在研创新药数量步入全球第二梯队，并不断涌现出原始创新研发项目。”。

近日，海迈医疗宣布完成A轮融资，本轮融资由IDG资本领投，老股东上海生物医药创新转化基金、华方资本跟投。 海迈医疗成立于2021年，着力于打造领先的组织工程与再生医学技术平台。 公司专注于开发和生产同种异体小口径组织工程血管 ，适用于慢性肾衰透析血管通路建立、下肢动脉外伤血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠心病 冠脉 搭桥术。

骨髓是造血器官，也是中枢免疫器官，是 中央记忆CD8+T细胞的主要蓄水池 ， 记忆CD8+T稳态增殖的首选位点，是保护性免疫的“核心区”。 骨髓提供记忆T细胞生存的生态位。 血T细胞进入骨髓中的血管窦，并通过内皮细胞进入骨髓实质。

近日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了首批药品价格谈判清单的最终敲定 价格，价格调整将于2026年1月正式生效。 这份药品价格谈判名单于去年8月29日正式公布，入选的全部都是拥有广大患者群体的药物，其中糖尿病药物占据了近一半的份额，包括Jardiance、Januvia、Farxiga、Fiasp都是针对的糖尿病的药物，还有3款心血管药物Xarelto、Eliquis，Entresto；2款自免药物Enbrel、Stelara；一款肿瘤药物Imbruvica。 美国国会预算办公室预计，医保谈判将使选定药物的成本平均减少50%，到2031年，这将为全美卫生项目支出节省近1000亿美元。

8 月 16 日，CDE 官网显示，阿斯利康在国内递交了 度伐利尤单抗注射液 的新适应症上市申请（ JXSS2400066/7 ）。 Insight 数据库推测，该药本次申报的新适应症可能为： 治疗新诊断的晚期高级别上皮性卵巢癌患者 。 度伐利尤单抗目前已在美国、日本、欧盟、中国内地等多个国家和地区获批上市。

2024年7月，在生物医药领域， 1家 公司采取IPO形式上市， 3家 公司SPAC合并上市， 3家 公司反向并购上市。 7月，有1家医药公司采用IPO形式上市， 融资规模为1.67亿美元。 今年以来，生物医药领域已经有15家公司IPO上市，累计融资规模超23.5亿美元，其中不乏CG Oncology、Kyverna Therapeutics等IPO规模超3亿美元的公司。

M YTX-011是Mythic Therapeutics基于其pH依赖结合的抗体技术研发的一款cMET靶向ADC，L-P为vcMMAE，DAR值为2。 pH依赖结合使MYTX-011在中性或肿瘤微环境弱酸性（pH 6.4 or 7.4）条件可维持其与cMET蛋白均有高的结合活性，內吞进入细胞后，在核内体较强的酸性（pH 5.4）条件下，MYTX-011与cMET蛋白解离，cMET蛋白重新循环至细胞表面参与內吞作用，从而提高內吞效率和Payload传递效率。 2023年ASCO，Mythic Therapeutics公开了MYTC-011的临床I期试验（NCT05652868/ KisMET-01）的剂量爬坡阶段的初步结果。

目前全球暂无靶向 Claudin (CLDN) 18.2 的ADC药物上市，但是就国内对外授权的 Claudin18.2 ADC药物总价值已超过55亿美元，为何国外制药巨头如此青睐这一靶点，就让我们来看看。 Claudin18.2靶点。 Claudin为一类蛋白质家族，构成紧密细胞连接的重要组成部分。

近日，国产HPV疫苗赛道喜讯频传。 8月12日，万泰生物宣布“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“九价HPV疫苗”）”被CDE拟纳入优先审评品种公示名单。 万泰生物9价和康卫士3价这两款HPV疫苗的积极进展将再一次掀起国产HPV疫苗的大变革。

由方达医药技术团队撰写的“ Validation of an Ultra-Sensitive Method for Quantitation of Phospho-Tau 217 (pTau217) in Human Plasma, Serum, and CSF using the ALZpath pTau217 Assay on the Quanterix HD-X Platform ”已在Journal of Prevention of Alzheimer's Disease杂志发表。 血液pTau217具有出色的临床敏感度和相关性，已成为阿尔茨海默症（AD）病理诊断中最为显著的生物标志物。 在此，方达医药技术团队根据2018年FDA BMV和2022年ICH M10 指导原则并基于 Quanterix Simoa HD-X平台，建立并完全验证出可用于人体EDTA血浆、血清、脑脊液中pTau217的超灵敏检测分析方法。