肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的两种方案，一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者，具体为：作为一种单药疗法或联合一种常用的化疗（铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]），用于肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥1）的患者。值得一提的是，Keytruda是欧盟批准可作为单药疗法或用于组合疗法一线治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）头颈癌的首个抗PD-1疗法。

在美国，Keytruda于今年6月获FDA批准2个新的适应症，一线治疗转移性或不可切除性复发性HNSCC患者，具体为：（1）作为一种单药疗法，用于肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥1）的患者；（2）联合一种常用的化疗方案（铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]），无论患者肿瘤PD-L1表达状态如何。此次批准，使Keytruda成为首个获批一线治疗转移性或不可切除性复发性HNSCC患者的抗PD-1疗法，同时也是首个在这类患者中使总生存期（OS）在统计学上显著改善的抗PD-1疗法。

此次批准基于关键性III期临床研究KEYNOTE-048（NCT02358031）的数据。这是一项随机、开放标签研究，旨在评估Keytruda作为单药疗法或与铂（顺铂或卡铂）及5-氟尿嘧啶化疗联合疗法相对于目前HNSCC一线治疗标准护理方案EXTREME（Erbitux[cetuximab，西妥昔单抗]+铂[顺铂或卡铂]+5-氟尿嘧啶联合疗法）的疗效和安全性。

结果显示：在肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的头颈癌患者群体中，与一线标准治疗方案EXTREME相比，Keytruda作为单药疗法（HR=0.74[95%CI:0.61-0.90]，p=0.00133）和联合化疗（HR=0.65[95%CI:0.53-0.80]，p=0.00002）显著延长了总生存期（OS）。

默沙东研究实验室临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示：“头颈癌仍然是一种毁灭性疾病，长期预后不佳，10多年来生存率很难提高。Keytruda现在是一线治疗转移性或复发性头颈癌的第一种抗PD-1治疗方案，将帮助患者并解决这种侵袭性癌症中存在的高度未满足医疗需求。此次欧盟批准，强调了我们致力于改变全世界癌症治疗方式的决心。”

Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

截止目前，在全球范围内，已有多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，其中Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症。

默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目，目前有超过1000个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。

原文出处：European Commission Approves Two New Regimens of Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) as First-Line Treatment for Metastatic or Unresectable Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)