导读：普利旗下产品注射用盐酸万古霉素5g和10g两规格获得美国FDA批准，小编整理汇总普利旗下其他通过ANDA的产品，详情见下。
近日，普利制药旗下产品注射用盐酸万古霉素5g和10g两规格获得美国FDA批准。
早在2019年6月，普利旗下的注射用盐酸万古霉素 500mg 和 1g 就获得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的批准通知（申请号：ANDA212332），并于 2020 年 7 月获得加拿大卫生部签发的上市许可。
加上此次获批的两个规格，普利旗下的注射用盐酸万古霉素500mg、1g、5g 和 10g 四个规格全部获得美国FDA批准。
截止目前，普利共有8款药物在FDA获批，其中包括注射用阿奇霉素、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液等。
注射用盐酸万古霉素
万古霉素首先由礼来公司从土壤中分离出来并完成研制，礼来公司该品种在 1958 年获得FDA的批准上市。万古霉素在世界卫生组织基本药物标准清单中有收载，目前注射用盐酸万古霉素已经在全球广泛上市销售。
在临床上，盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林（β-内酰胺）葡萄球菌敏感菌株引起的严重感染。它适用于青霉素过敏患者、不能接受或对其他药物（包括青霉素或头孢菌素）没有反应的患者，以及万古霉素敏感生物引起的对其他抗菌药物有抵抗力的感染。对葡萄球菌性心内膜炎、以及葡萄球菌所致的其他感染包括败血症、骨髓炎、下呼吸道感染、皮肤和皮肤组织感染等有效。
普利制药ANDA情况
普利制药简介
海南普利制药股份有限公司于1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业。
普利制药专注并擅长于药物缓控释制技术、掩味制剂技术和难溶性注射剂技术。普利制药坚持“普惠天下，利泽健康”的公司宗旨，贯彻“诚信、高效、创新、专业”的经营理念，经过二十多年的发展，树立了“技术领先，品质优良”的良好信誉，为普利制药的可持续健康发展奠定了良好的基础，已经成为多家国内外知名企业和机构的战略合作伙伴。
2026-07-22
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