肥胖或为“万恶之源”。肥胖对个人健康造成严重威胁，和高血压、糖尿病、高血脂等多种慢性疾病呈现显著正相关，为健康的“万恶之源”。减肥药消费属性强，空间大，有“药王”潜质。美国资本市场高度认可，诺和诺德和礼来，落霞与孤鹜齐飞，市值飙升到4000-5000亿美元，国内相关概念股也是纷纷异动。
GLP-1类药物已成为肥胖首选药物，国际巨头已推动GLP-1类药物其他适应症开发，如NASH、阿尔兹海默、外周心血管疾病、慢性肾病、心衰和睡眠呼吸暂停综合征以及延长寿命等，想象空间巨大。
据德邦证券，依据《中国居民肥胖防治专家共识》的统计数据，中国成年人中超重及肥胖人群占比过半，预计国内人群超6亿人。目前国际资本市场都在等待礼来和诺和诺德的三季报，国内的投资机构忙调研，我们选取三家公司调研纪要，看看他们的减肥药相关业务最新进展。2023 年10月24日到25日，超过百家投资机构对华东医药（000963）和普利制药（300630）进行了调研，10月11日90多家机构对翰宇药业（300199）进行了调研。
GLP-1管线进度和利拉鲁肽销售情况
2023年1-9月公司合计实现营业收入303.95亿元，同比增长9.10%；实现归属于上市公司股东的扣非净利润21.60亿元，同比增长13.62%。
（1）GLP-1 管线的进度？
答：公司以 GLP-1 靶点为核心，已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的 GLP-1 及相关靶点管线产品。
生物类似药方面，公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症及肥胖或超重适应症分别在今年 3 月和 6 月在国内获批上市，是公司在 GLP-1 领域的第一个获批产品；司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的Ⅲ期临床已于 2023 年 9 月完成首例受试者入组，公司后续也计划在国内启动减肥适应症的临床试验。
创新药方面，公司自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 糖尿病适应症已于 2023 年 6 月初实现首例受试者用药，肥胖适应症的中国 IND 申请已于 2023 年 9 月获批；公司自主研发的 GLP1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂 HDM1005 预计 2024 年初递交 IND 申请。
HDM1002基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
控股子公司道尔生物在研的 GLP-1R/GCGR/FGF21R 靶点的多重激动剂 DR10624 正在新西兰开展肥胖症的 I 期 MAD 临床试验，用于超重或肥胖人群的体重管理的中国 IND 申请已于 2023 年 7 月获批，并于 2023 年 10 月完成了中国 I 期 SAD 的首个队列（共 12 位受试者）给药。糖尿病适应症的中国 IND 申请已于 2023 年 9 月获批。重度高甘油三酯血症适应症的中国 IND 已于 2023 年 8 月递交。
（2）利拉鲁肽目前入院和销售情况？
答：公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症及肥胖或超重适应症分别在今年 3 月和 6 月在国内获批上市，作为公司在 GLP-1 领域的第一个获批产品，公司也十分重视该产品的上市推广和市场渠道覆盖工作。截至目前，公司利拉鲁肽注射液已在国内几百家大型医院实现入院销售，数量还在快速增长中。
此外，院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道，包括线上平台及线下药店，公司也在积极进行布局。目前合作开发的连锁药店的总部数量已经接近 200 家，国内的百强连锁已经基本完成开发和覆盖，或完成沟通谈判，目前正在积极的铺货中，计划在年内完成 3 万家终端铺货单体药店数量的目标。
（3）公司 GLP-1 相关产能布局？
答：公司利拉鲁肽和司美格鲁肽均为自主生产，利拉鲁肽目前是由中美华东租赁九源基因相关生产场地，在九源基因生产。司美格鲁肽规划在公司位于杭州钱塘新区的的江东项目二期的生产基地进行生产。随着研发进度的推进，以及产品后续市场需求变化，公司会动态进行产能规划，提前布局，以保证市场的稳定供应。
多肽基于合成生物学的发酵车间
（1）合成生物学方法生产司美格鲁肽优势？
司美格鲁肽合成方法主要有化学合成和合成生物学发酵法两种，其中合成生物学发酵法包括酵母发酵和大肠杆菌发酵，公司有两种发酵合成方法均有储备。采用合成生物学生产司美格鲁肽有两大优点：一是化学合成法会受到规模的限制，产量受限，合成生物学法可以满足大规模生产要求，二是通过合成生物学方法具备明显成本优势，尤其是固体制剂的使用中优势会更加明显。
（2）多肽产品产能建设情况？
公司的多肽主要是基于合成生物学的发酵车间，目前 12 吨发酵已测试完毕，正在试生产阶段，后续规划会进一步扩展到 50 吨发酵体系。
（3）合成生物学除了司美格鲁肽的其他品种研发进度？
合成生物学方向，除了司美格鲁肽外，还有依克多因、红景天苷已进入放大生产阶段，研发中的包括熊去氧胆酸、西格列汀、L-半胱氨酸等项目在持续推进中，公司未来会在合成生物学方向持续积累产品。
（4）公司在口服司美格鲁肽竞争优势和业务进展？
口服司美格鲁肽按计划推进中，公司已经攻克了辅料 SNAC，实现了放大化生产，关键理化指标符合项目要求。公司计划在司美格鲁肽原料药、辅料、针剂、固体都全面向前推进，做到规模和成本上有优势，并且进行全球注册。
（5）司美格鲁肽立项的思路？
考虑患者人群基础，降糖、减肥市场足够大，而且可以降低很多疾病的发生，如果用量全部铺开，需求会超过百吨级以上，合成生物学会更有机会。根据需求和未来增长分析，司美格鲁肽和替尔泊肽都具有一定潜力，考虑未来疾病发展趋势以及公司本身在合成生物学、纯化技术上的优势，公司攻克原料药的同时，制剂也会一起做。
“减肥药”产品布局和项目进展情况
（1）公司最近对“国际化”战略提及比较多，国际化发展方面都有哪些重大举措？
答：公司成立至今二十余年，专注做好一件事情：多肽药物。并始终坚持“立足中国，放眼全球”的“国际化”发展战略。我们是为数不多的A股多肽上市公司里，最终能获得美国大药企认可，将商业批的GLP-1多肽原料药成功销往美国，9月签下折合2.19亿元大订单的公司，且已进入分批生产和发货状态，为了忙着生产备货，生产线的员工每天三班倒，很辛苦，但大家都很开心，得到美国大药厂的认可，是全公司上下这么多年来共同努力的结果！最近，与国际多肽创新药物领军企业辉凌医药（Ferring Pharma）就多肽药品达成了一项覆盖全球78个国家和地区的合作推广协议。
很快，我们还会有更多多肽原料药、GLP-1重磅多肽制剂、多肽药物给药用的注射笔（医疗器械）陆续在全球上市，这是一件振奋人心的事情！二十多年来公司以多肽药物研发、生产、销售为核心，紧抓国际市场机遇，多个原料药及制剂“中美欧三报”。并且在过去已经有成功在海外获批的经验，包括有多肽注射剂依替巴肽成功获得美国FDA批准上市、阿托西班欧盟批准上市，除此之外，国际管线还布局了高技术壁垒的利拉鲁肽、西曲瑞克、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、特立帕肽、阿巴帕肽等重磅多肽制剂；美国FDA完成了对我司多肽原料药生产基地及多肽制剂生产基地现场核查，“国际化”战略下公司稳步推进相关业务，为公司长远经营发展筑牢基础，我们对公司未来非常有信心。
（2）请介绍下公司在“减肥药”产品布局和项目进展情况。
答：公司在多肽减重降糖管线布局有：替尔泊肽、司美格鲁肽（口服、注射剂都有布局）、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等，其中， GLP-1多肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、GLP-1 重磅制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段；司美格鲁肽在中国已收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。
公司正在积极推进相关产品的研发及注册申报工作除了上述药品级的产品，我们还在拓展多肽新零售业务，包括有减肥用的多肽食品、助眠功能的多肽产品、降尿酸功能的多肽食品等。
参考资料：
1.德邦证券
2.各公司纪要
3.药融云数据库
<END>
要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
收藏
登录后参与评论