征祥医药新药玛硒洛沙韦获批上市，国内第三款PA靶点抗流感药上线

7月18日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准南京征祥医药有限公司自主研发的1类创新药——玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒）上市，用于治疗既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者（不包括存在流感相关并发症高风险的患者）。这款新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，成为国内第三款、国产第二款靶向流感病毒RNA聚合酶的口服抗流感药物，标志着我国在流感治疗领域迈入“精准阻断病毒复制”的新阶段。

截图来源：NMPA官网

玛硒洛沙韦的研发始于对流感病毒复制机制的深度探索。传统抗流感药物多作用于病毒表面蛋白（如神经氨酸酶抑制剂）或病毒释放环节，而玛硒洛沙韦通过靶向病毒RNA聚合酶的PA亚基，精准阻断病毒mRNA转录过程，直击病毒复制的核心步骤。这一机制不仅对甲型、乙型流感病毒具有强效抑制作用，更对高致死性禽流感病毒展现出优异活性，为应对潜在流感大流行提供了新选择。

截图来源：摩熵医药-全球药物研发数据库

玛硒洛沙韦的获批基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计研究（登记号：CTR20221729），由国家传染病医学中心张文宏教授团队牵头，联合全国40余家临床中心完成。研究结果显示：

主要终点：40mg和80mg剂量组“所有流感症状缓解时间”较安慰剂组分别缩短14.5小时和23.5小时（P<0.001），且在体重≥80kg和<80kg亚组中疗效一致。

次要终点：给药组发热缓解时间仅23.6小时，病毒滴度中位转阴时间22.7小时，均显著优于安慰剂组。

安全性：不良反应发生率与安慰剂组相当（44.2% vs 53.8%），胃肠道不良反应发生率仅0.3%，且不经过CYP450酶代谢，药物相互作用风险极低。

该研究成果已于2025年初发表于国际感染病学顶刊《Clinical Microbiology and Infection》（IF=10.9），获得国际学术界高度认可。

图源网络

玛硒洛沙韦的最大亮点在于其“一剂治愈”的用药方案。患者全程仅需口服一次，无需根据体重调整剂量，极大提升了治疗依从性。这一特性尤其适合工作繁忙的成年人群，以及医疗资源相对匮乏地区的流感防控。

此前，国内已上市两款PA靶点抑制剂：盐野义制药的玛巴洛沙韦（进口）和银杏树药业/青峰医药的玛舒拉沙韦（国产）。其中，盐野义制药公司与瑞士罗氏制药公司共同开发的玛巴洛沙韦片（商品名为：速福达）几乎完全占据着国内医院（全终端）市场，据摩熵医药数据库显示，2024年玛巴洛沙韦片在全国医院（全终端）的销售额已突破12亿元，增长率高达184.5%，其市场潜力可见一斑。

而对比国内已上市的同类PA靶点抑制剂（如盐野义制药的玛巴洛沙韦），玛硒洛沙韦在剂量设计上则更趋优化，其40mg和80mg双剂量选择既保证了疗效的稳定性，又通过大规模临床试验验证了安全性边界，为临床医生提供了更灵活的用药方案。

玛硒洛沙韦的研发历时多年，由征祥医药完全自主研发，是我国首个具有全球自主知识产权的PA靶点抗流感1类新药。2024年2月，其上市申请（NDA）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理；2025年7月18日，正式获批上市。

值得注意的是，2023年8月，济川药业与征祥医药达成战略合作，获得玛硒洛沙韦在中国大陆的独家推广权益，并投入1.2亿元推广对价及6000万元股权投资，为药物的商业化落地奠定基础。就在今日（7月21日），济川药业（600566.SH）也发布了相关公告，称其全资子公司济川药业集团有限公司与南京征祥医药合作开发的玛硒洛沙韦片收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。此次合作，进一步加速了玛硒洛沙韦的临床应用，将惠及更多患者，而这一合作模式既体现了市场对创新药的认可，也为国产药物商业化提供了新范本。

截图来源：济川药业官方公告

此外，征祥医药已启动国际多中心Ⅲ期临床研究，计划在欧美、东南亚等地区申请上市，推动中国原创药物走向世界。同时，征祥医药正基于PA抑制剂平台技术，开发针对呼吸道合胞病毒（RSV）、冠状病毒等更广谱的抗病毒药物，构建“全周期病毒防控体系”。

玛硒洛沙韦的上市，是征祥医药研发实力的进一步体现。随着全球流感病毒变异加速，广谱、高效的抗病毒药物需求日益迫切。玛硒洛沙韦凭借其独特的机制与临床优势，有望在国际市场占据一席之地。

想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！