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【ChiCTR-TRC-12003073】复方苁蓉益智胶囊干预轻度认知障碍的行为影像学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12003073

试验状态

结束

药物名称

复方苁蓉益智胶囊

药物类型

中药

规范名称

复方苁蓉益智胶囊

首次公示信息日的期

2012-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

复方苁蓉益智胶囊干预轻度认知障碍的行为影像学研究

试验专业题目

复方苁蓉益智胶囊干预轻度认知障碍的行为影像学研究

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临床试验信息
试验目的

1.使用核磁影像学手段，结合行为学指标综合评价药物对于MCI受试者的效用。 2.关注MCI向AD的转化点，探索药物作用的神经机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由实验设计者用统计软件包按分层方法产生随机序列。

盲法

双盲法: 1. 用统计软件包按分层方法产生随机数，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。 2. 受试者根据进入试验的先后，按序号依次用药。

试验项目经费来源

北京市财政局新医药学科群

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-11-01

试验终止时间

2015-11-21

是否属于一致性

/

入选标准

（5条均需符合）： （1）认知功能下降：主诉或知情者报告的认知损害，而且客观检查有认知损害的证据；或（和）客观检查证实认知功能较以往减退； （2）日常基本功能正常，复杂的工具性日常功能可以有轻微损害； （3）无痴呆； （4）年龄≥50岁且≤80岁； （5）受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

（符合其中1条即排除）： （1）短暂性脑缺血发作(TIA)； （2）脑出血或蛛网膜下腔出血； （3）经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者； （4）因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者； （5）合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病； （6）精神障碍或严重痴呆； （7）接受心脏起搏器手术、冠状动脉介入术和冠状动脉外科搭桥手术，不能进行核磁共振检查的患者； （8）有磁性体内植入物，不能进行核磁共振检查的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东方医院

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研究负责人邮编

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