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【ChiCTR2500106854】丁卡因凝胶对男性患者导尿管相关膀胱不适的影响：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106854

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

导尿管相关膀胱不适

试验通俗题目

丁卡因凝胶对男性患者导尿管相关膀胱不适的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

丁卡因凝胶对男性患者导尿管相关膀胱不适的影响：一项随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟选择我院择期行经尿道膀胱肿瘤电切或前列腺电切术的患者，在导尿时使用丁卡因凝胶，观察患者术后24h内首次抱怨中重度CRBD的时间以及术后24h内中重度CRBD的发生率，老年（≥ 65岁）和中青年男性（＜65岁）患者术后24h内中重度CRBD的发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用置换区组随机化（区组大小为4）将符合资格的参与者以1:1的比例随机分配到2组。随机化序列由独立统计学家使用 SAS9.4版程序PROC PLAN生成。

盲法

术中管理的麻醉医生及术后随访的研究人员均不知分组情况，手术医生知道分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）男性，年龄＞18岁； （2）ASA分级I-III级； （3）择期行经尿道膀胱肿瘤电切或前列腺电切手术。；

排除标准

（1）存在不稳定性高血压，心脏病病史； （2）严重肝、肾功能异常； （3）有精神疾患或不能配合及交流困难； （4）局麻药过敏史者； （5）拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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