【ChiCTR2300071609】威仁消疣方联合光动力治疗尖锐湿疣的双盲、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071609

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

尖锐湿疣

试验通俗题目

威仁消疣方联合光动力治疗尖锐湿疣的双盲、随机、对照研究

试验专业题目

威仁消疣方联合光动力治疗尖锐湿疣的双盲、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究基于尖锐湿疣“清热利湿”理论，采用随机、双盲、安慰剂对照试验的设计类型，客观、规范的评价中西医序贯治疗尖锐湿疣临床疗效、安全性和对疾病复发的控制情况，明确中医药在治疗尖锐湿疣的优势环节，获得高级别循证医学证据，为形成规范化诊疗方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用双盲法设计，随机编码表由临床数据管理平台建立，存放于临床数据管理平台服务器，由临床数据管理平台进行盲态审核。

盲法

采用双盲法设计，监察员与结局评价者必须自始至终处于盲态。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断为尖锐湿疣，年龄18至65岁间；男女不限； 2.疣位于肛周、尿道远端和外生殖器； 3.患者均因各种原因不适合手术、不愿接受手术且在已告知其他替代方案时仍自愿参加，并愿意负担治疗费用，且同意对皮损照相。 4.自愿参加本研究，签署知情同意书者。；

排除标准

1.12周内进行过ALA-PDT治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者； 2.合并有其他可能会影响疗效评价的疾病，比如其他光照性皮肤病； 3.12周内服用光毒性或光敏性药物者； 4.临床和/或病理证明肿瘤已侵袭到其他器官或组织； 5.严重免疫功能低下者； 6.瘢痕体质者； 7.已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对ALA、光或利多卡因过敏者； 8.患有严重的内科疾病、心理及精神疾病、传染病者或怀孕、哺乳期妇女。 9. 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

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