【ChiCTR2400091826】一项评估舒沃替尼联合谷美替尼治疗EGFR-TKI治疗失败后继发MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性、耐受性和初步疗效的II期、单臂临床研究（WUKONG-37）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091826

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评估舒沃替尼联合谷美替尼治疗EGFR-TKI治疗失败后继发MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性、耐受性和初步疗效的II期、单臂临床研究（WUKONG-37）

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评估舒沃替尼联合谷美替尼治疗EGFR-TKI治疗失败后继发MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性、耐受性和初步疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-21

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 能够提供签字和签署日期的知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列的要求和限制； 2. 签署ICF时，年龄 ≥ 18周岁，男女不限； 3. ECOG评分为0 或 1分； 4. 预期寿命 ≥ 3个月； 5. 组织学或细胞学证实的NSCLC患者，根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期诊断为局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期），不适合根治性手术或同步放化疗； 6. 由认可的当地实验室确认的EGFR敏感突变（包括19外显子缺失，21外显子L858R点突变，伴或不伴有20外显子T790M突变），且患者经过EGFR-TKI靶向治疗后进展或对标准治疗不能耐受，如携带T790M突变需经过奥希替尼或其他第三代EGFR TKI治疗。 7. 经标准EGFR-TKI方案治疗后，由认可的当地实验室证实MET扩增（扩增标准：FISH，MET GCN≥5 或MET/CEP7≥2；或NGS，≥20%的肿瘤细胞，≥200X测序深度，CNV≥5；或IHC， ≥50%的肿瘤细胞染色3+）； 8. 至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1）； 9. 骨髓储备和器官系统功能储备充分，概括如下： • 在未接受生长因子支持或输血的条件下，中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5 × 109/L，血小板≥ 100 × 109/L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL。 • 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN；若患有Gilbert 综合征（非结合高胆红素血症），则总胆红素应 ≤ 3 × ULN。 • ALT和AST≤ 2.5 × ULN。对于有记录到的肝脏转移的患者，AST和ALT水平 ≤ 5 × ULN。 • 血肌酐 ≤ 1.5 × ULN，或按Cockcroft-Gault方法计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min，或24小时测量的尿肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。 10. 对于伴有中枢神经系统转移的患者，必须满足以下条件方可入组： - 无神经系统症状或经局部治疗后症状稳定至少2周，不需要使用皮质类固醇或抗癫痫药物，且在首次研究药物给药前3天内停止激素治疗； - 如果脑转移病灶已接受过局部治疗（放疗或手术），则在研究治疗首次给药前，应有≥2周的时间窗，以确保局部治疗相关不良事件已降至CTCAE ≤ 1级。 11. 有生育能力的女性（Women of Childbearing Potential, WOCBP）必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；WOCBP或男性及其WOCBP伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 组织病理学证实存在NSCLC和小细胞肺癌成分混合的； 2. 既往接受过MET抑制剂治疗，或接受过的EGFR抑制剂再挑战治疗的患者； 3. 存在ALK融合、ROS1融合、RET重排、BRAF V600E突变、NTRK融合以及MET ex14跳跃突变阳性； 4. 既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病、免疫治疗引起的免疫性肺炎。； 5. 存在脊髓压迫症或脑膜转移； 6. 具备以下任何一种病史： • 当前正在参与干预性临床研究治疗，任何仍在研发阶段的药物需要洗脱5个半衰期（或与研究团队进行讨论）； • 首次给药前2周内接受过姑息性放疗，对于30%以上的骨髓进行放疗或大范围放疗，需要在给药前4周内完成； • 在首次给药前6个月内发生过严重动/静脉血栓事件，包括脑血管意外（如，脑卒中病史或颅内出血）、深静脉血栓及肺栓塞； • 目前正在接受（或在首次给药前无法停止使用）已知是CYP3A的强效诱导剂或者强效抑制剂（至少1周前）。所有受试者须避免在给药前1周内合并使用已知对CYP3A具有诱导/抑制作用的药物、草药补充剂和食物； • 在首次给药前，存在因前期治疗引起的经CTCAE > 1级的不良事件（任何程度的脱发除外）； 7. 在首次给药前2年内诊断为其他恶性肿瘤，除外经过评估已经临床治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 8. 根据研究者的判断，存在任何严重或控制不佳的全身性疾病，包括控制不佳的高血压和活动性出血（如血友病、血管性血友病）、存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水等。 9. 以下任何心脏相关疾病或异常： • 静息状态下心电图示校准后QTc间期（QTcF）> 470 msec • 静息状态下心电图显示心率律、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支阻滞、三级心脏阻滞、二级心脏阻滞、PR间期 > 250 msec • 任何因素可引起QTcF延长或心率律失常疾病，如心衰、低钾血症、先天性QT延长综合征、有QT延长综合征家族史或其他40岁以下猝死疾病家族史或其他已知引起QT间期延长的疾病 • 患有心房颤动（药物引起且停药后已经恢复正常的除外）。 • 首次给药前 ≤ 6个月内心肌梗塞、New York Heart Association 2级充血性心力衰竭、药物控制不良的心律失常 10. 活动性感染受试者，包括但不限于乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）人类免疫缺陷病毒（HIV）； 1）活动性 HCV、HIV 感染，即相应抗体检测结果为阳性； 2）未经治疗的活动性乙肝，定义为 HBsAg 阳性同时 HBV DNA ≥1000IU/ml，或 HBcAb 阳性且 HBV DNA ≥1000IU/ml；但符合以下情况的研究参研者亦可入组： • 首次给药前 HBsAg 阳性且 HBV DNA＜1000IU/ml，研究参研者应在整个研究治疗期间接受抗 HBV 治疗预防病毒再激活； • 对于 HBsAg 阴性、HBcAb 阳性且 HBV DNA＜1000IU/ml，研究参研者应在整个研究治疗期间检测 HBV DNA。 11. 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能显著影响试验药物服用或吸收（如溃疡性病变、无法吞咽药物、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）； 12. 对研究中使用的药物或其中的成分过敏； 13. 经研究者评估认为无法进行临床试验或可能缺乏临床试验的依从性的受试者不应参与本研究。；

研究者信息

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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