【ChiCTR1800016023】PD-1基因缺陷型T淋巴细胞抗肺癌肿瘤研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016023

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

PD-1基因缺陷型T淋巴细胞抗肺癌肿瘤研究

试验专业题目

PD-1基因缺陷型T淋巴细胞在非小细胞肺癌治疗中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

PD-1/PD-L1免疫检查点是免疫系统中的抑制性通路，其对应的抗体药物在肿瘤治疗上疗效显著。本研究拟以成功生产的PD-1基因缺陷型T淋巴细胞制剂为基础，以前期的肺癌小白鼠实验结果为指导，选择瘤块组织中高表达PD-L1蛋白（>50%）的患者为研究对象，以患者的无进展生存期为最低观察指标，进一步探讨PD-1基因缺陷型T淋巴细胞制剂在肺癌患者上的治疗效果。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

由负责人根据入选标准和排除标准确定入选患者

盲法

试验项目经费来源

山东百福基因科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-70岁（≥18，≤70），男女均可；（2）在经申办方认可的实验室的免疫组化（IHC）测定ST糖基化MUC-1表达≥1+；（3）病理学确诊的肺癌晚期患者；（4）既往没接受过系统化疗的复发或转移性肺癌的患者，首次用药6个月之前接受的新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗除外；（5）诊断为肺癌的患者肿瘤组织标本中PD-L1肿瘤抗原表达>50%或肿瘤组织MSI-H或肿瘤突变负荷>5Mb；（6）研究开始前4周内未接受过化疗、放疗、分子靶向治疗、中药治疗以及手术，并已从之前治疗的急性毒性反应中恢复，脱发以及外周神经毒性除外；（7）血清中钙、钾、镁的水平在标准范围内；（8）ECOG体力状态评分0-1分；（9）预期生存期≥12周；（10）具有可测量的，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶；（11）治疗前一周血常规检查标准符合（筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：HB≥90g/L(14天内未输血)，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，lymphocyte (LY)≥0.7×10^9/L, LY%≥15%,Alb≥2.8g/dL，serum lipase and amylase<1.5×ULN（正常值上限）；生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault公式）；重要脏器功能基本正常：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；血氧饱合度≥90% （12）没有出血性疾病或凝血功能障碍；（13）对显影剂不产生过敏；（14）非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力；（15）受试者自愿参加本项研究并签署知情同意书。依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）无法理解研究和/或协议程序的目的；（2）患者T细胞在预扩增实验中无法扩增；（3）曾接受抗PD-1、或PD-L1、或CTLA-4治疗的患者；（4）受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；（5）受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；（6）已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何相关成份过敏；（7）受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）；（8）受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；（9）有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：1）NYHA2级以上心力衰竭2）不稳定型心绞痛3）1年内发生过心肌梗死4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；（10）长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折；（11）受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；（12）受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）,或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg、Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBc、Anti-HBe、HBV DNA≥103/ml，肝细胞转氨酶等；丙肝参考：HCV抗体以及HCV RNA）；（13）受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；（14）妊娠及哺乳期妇女；（15）在治疗开始前和研究开始前30天内对另一项临床研究的治疗参与；（16）经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

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