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【CTR20201404】磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201404

试验状态

主动终止（餐后BE试验失败，终止该试验）

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225321

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂（规格：75mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（达菲®，规格：75mg，Roche S.p.A）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：达菲®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2020-08-07

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁健康成年男性或女性受试者；2.男性体重至少50kg，女性体重至少45kg，体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史，如消化系统、呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、肾脏系统或血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者或其他经研究者判断能影响药代动力学的胃肠道、肝肾疾病者；2.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；3.筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；4.对两种或以上药物、食物或花粉过敏者，或对磷酸奥司他韦及其赋形剂类有过敏史；5.有晕针或晕血病史，或不能耐受静脉穿刺者；6.有吞咽困难或不能接受统一饮食；7.随机前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；8.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、免疫缺陷病毒抗体（HIV）、特异性梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；9.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在签署知情同意书后至试验结束停止摄入含酒精的制品；10.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在签署知情同意书后至试验结束停止使用任何烟草类产品者；11.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在签署知情同意书后至试验结束停止饮用茶、咖啡，或含咖啡因的饮料、或葡萄柚（西柚）及其制品者；12.酒精呼气检测阳性；13.筛选前3个月有药物滥用史或使用过毒品，或尿液毒品筛查阳性；14.自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者；15.筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；16.筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理性失血除外），1个月内献血小板者；17.随机前发生急性疾病；18.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者；19.妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；20.筛选前30天内使用过口服避孕药者；21.筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；22.育龄女性随机前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471009

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