【ChiCTR2600131048】糖尿病足溃疡精准诊疗与复发防控的全链条管理体系研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131048

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

糖尿病足溃疡精准诊疗与复发防控的全链条管理体系研究

试验专业题目

糖尿病足溃疡精准诊疗与复发防控的全链条管理体系研究

申办单位信息

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

（1）子研究一评估个体化整合式治疗决策系统相比常规治疗，在降低糖尿病足溃疡患者12个月复发率和截肢率、提高溃疡愈合率方面的有效性和安全性；（2）子研究二建立包含状态判据与评分量表的SIANM 2.0精准分型体系，并构建基于多模态纵向数据的糖尿病足溃疡复发风险动态预警模型。（3）评估溃疡完全愈合时间、不良心血管事件发生率、严重不良反应发生率及患者生活质量评分；探索心肾功能指标对糖尿病足预后的独立预测价值；进行卫生经济学评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机化系统，以研究中心（东部战区空军医院、瑞金医院、新疆维吾尔自治区人民医院）为分层因素，在每个中心内实施区组随机化（区组长度6），按1:1比例将受试者分配至试验组或对照组。随机序列由独立统计师在研究启动前预先生成，各分中心研究者无法预知下一受试者的分组结果，有效避免选择性偏倚。受试者须在完成全部基线评估、确认符合所有入排标准并签署知情同意书后，方可登录中央随机系统完成随机化，不允许预先注册或延迟随机化。

盲法

单盲，对结果测量者采用盲法。

试验项目经费来源

国家科技重大专项2026ZD0556900子课题2026ZD0556906

试验范围

目标入组人数

180;1200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2030-03-02

是否属于一致性

入选标准

1、子研究一（RCT）入组标准（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）明确诊断为1型或2型糖尿病（依据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》诊断标准）；（3）存在足部溃疡，Wagner分级1-4级；（4）溃疡病程≥2周，经标准换药处理后无明显好转趋势（溃疡面积缩小<25%）；（5）能够配合SIANM 2.0分型评估，包括足部影像检查、ABI、TcPO检测及神经功能评估（10g尼龙丝+音叉）；（6）能够完成心功能评估（心电图、心脏超声）及肾功能检测（血肌酐、eGFR、UACR）；（7）能够配合足底压力与步态分析检测；（8）预计能完成12个月随访，依从性良好；（9）自愿参加本研究，签署经伦理委员会批准的知情同意书。 2、子研究二（前瞻性队列）入组标准研究对象须同时满足以下全部标准：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）明确诊断为1型或2型糖尿病；（3）既往存在糖尿病足溃疡，已达临床愈合标准（创面完全上皮化且持续≥4周）；（4）愈合后处于随访观察阶段，无当前活动性足部溃疡；（5）能够配合完成基线及随访期间多模态数据采集（足底压力、步态分析、血流动力学、心肾功能检测、实验室生化指标、创面影像）；（6）同意采集外周血用于基因组及代谢组学检测，并同意生物样本存储；（7）预计能完成至少12个月随访（最长24个月），依从性良好；（8）自愿参加本研究，签署经伦理委员会批准的知情同意书。 1、子研究一（RCT）入组标准（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）明确诊断为1型或2型糖尿病（依据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》诊断标准）；（3）存在足部溃疡，Wagner分级1-4级；（4）溃疡病程≥2周，经标准换药处理后无明显好转趋势（溃疡面积缩小<25%）；（5）能够配合SIANM 2.0分型评估，包括足部影像检查、ABI、TcPO检测及神经功能评估（10g尼龙丝+音叉）；（6）能够完成心功能评估（心电图、心脏超声）及肾功能检测（血肌酐、eGFR、UACR）；（7）能够配合足底压力与步态分析检测；（8）预计能完成12个月随访，依从性良好；（9）自愿参加本研究，签署经伦理委员会批准的知情同意书。2、子研究二（前瞻性队列）入组标准研究对象须同时满足以下全部标准：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）明确诊断为1型或2型糖尿病；（3）既往存在糖尿病足溃疡，已达临床愈合标准（创面完全上皮化且持续≥4周）；（4）愈合后处于随访观察阶段，无当前活动性足部溃疡；（5）能够配合完成基线及随访期间多模态数据采集（足底压力、步态分析、血流动力学、心肾功能检测、实验室生化指标、创面影像）；（6）同意采集外周血用于基因组及代谢组学检测，并同意生物样本存储；（7）预计能完成至少12个月随访（最长24个月），依从性良好；（8）自愿参加本研究，签署经伦理委员会批准的知情同意书。；

排除标准

1、子研究一（RCT）排除标准符合以下任一条标准者排除：（1）Wagner 5级糖尿病足溃疡（全足坏疽），或合并脓毒症、感染性休克等危及生命的严重感染；（2）严重肾功能不全：eGFR<15 mL/min/1.73m2（CKD G5期），或已接受长期透析治疗；（3）严重心力衰竭（NYHA IV级），或近3个月内发生急性心肌梗死、脑卒中等急性心血管事件；（4）下肢严重缺血（ABI<0.4或TcPO<20 mmHg），需立即行血运重建手术者；（5）已确诊恶性肿瘤，且预期生存期<12个月；（6）处于妊娠期或哺乳期的女性；（7）合并严重精神疾病、认知障碍或其他原因导致无法理解研究内容及配合随访者；（8）近3个月内参加过其他干预性临床研究，且存在残余干预效应风险者；（9）研究者综合评估认为其他任何情况不适合参与者。 2、子研究二（前瞻性队列）排除标准符合以下任一条标准者排除：（1）当前存在活动性糖尿病足溃疡（未达愈合标准者应优先考虑纳入子研究一评估）；（2）严重肾功能不全：eGFR<15 mL/min/1.73m2，或已接受长期透析治疗；（3）已确诊恶性肿瘤，且预期生存期<24个月；（4）处于妊娠期或哺乳期的女性；（5）合并严重精神疾病、认知障碍或其他原因导致无法配合长期随访者；（6）明确拒绝基因组检测或生物样本存储者；（7）预计无法完成12个月以上随访者（如计划长期离开研究所在城市）；（8）研究者综合评估认为其他任何情况不适合参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东部战区空军医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210002

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