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【ChiCTR2400090076】达尔西利联合芳香化酶抑制剂和卡培他滨新辅助治疗 HR 阳性/HER2 阴性早期乳腺癌的开放、单臂、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090076

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

达尔西利联合芳香化酶抑制剂和卡培他滨新辅助治疗 HR 阳性/HER2 阴性早期乳腺癌的开放、单臂、多中心研究

试验专业题目

达尔西利联合芳香化酶抑制剂和卡培他滨新辅助治疗 HR 阳性/HER2 阴性早期乳腺癌的开放、单臂、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索 CDK4/6 抑制剂达尔西利联合芳香化酶抑制剂和卡培他滨新辅助治疗 HR 阳性 HER2 阴性乳腺癌有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-28

试验终止时间

2028-05-28

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄≥18 岁，且≤75 岁，绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，需满足以下一条：既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄≥60 岁；或年龄<60，自然绝经后状态（定义为连续至少 12 个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2 和 FSH 在绝经后水平； 2: 所有患者均为雌激素受体（ER）阳性（＞10%），无论 PR 的表达水平，HER2 受体阴性浸润性乳腺癌。遵循 2018 版 ASCO-CAP HER2 阴性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 0+，或 2+且原位杂交（ISH）检测阴性（HER-2/CEP17 比值＜2.0）； 3: 肿瘤分期符合 AJCC 第 8 版标准的Ⅱ-Ⅲ期患者初治患者； 4: 不能耐受静脉化疗，适合口服化疗联合内分泌新辅助治疗的特殊人群； 5: 已知对研究药物及其辅料相似的化合物或内分泌治疗无重度超敏反应； 6: （ECOG）体力状况评分为 ECOG 0-1； 7: 育龄期女性必须在入组前 28 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且男性/女性患者愿意在研究期间和末次给予研究药物后 1 年内采用一种经医学认可的高效避孕措施； 8: 非妊娠期或非哺乳期女性患者; 9: 未同时参与正在进行的其他研究; 10: 器官的功能水平必须符合下列要求：骨髓功能 ANC ≥ 1.5×109/L（14 天内未使用生长因子）； PLT ≥ 100×109/L（7 天内未使用纠正治疗）； Hb ≥ 100 g/L（7 天内未使用纠正治疗）；肝、肾功能 TBIL≤1.5×ULN； ALT 和 AST≤3×ULN（有肝转移者 ALT 和 AST≤5×ULN）； BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；导联心电图 QT 间期≤480 ms； 11: 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1: 既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）； 2: 同时接受其他方案规定之外的任何抗肿瘤治疗； 3: 双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌； 4: IV 期乳腺癌； 5: 既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤； 6: 严重心肝肾等重要器官功能不全者； 7: 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 8: 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9: 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 10: 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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