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【ChiCTR2200058569】一项评价组蛋白去乙酰化酶抑制剂(西达本胺)联合阿 比特龙治疗转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的 安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放 Ib 期临床研 究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058569

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

一项评价组蛋白去乙酰化酶抑制剂(西达本胺)联合阿 比特龙治疗转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的 安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放 Ib 期临床研 究

试验专业题目

一项评价组蛋白去乙酰化酶抑制剂(西达本胺)联合阿 比特龙治疗转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的 安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放 Ib 期临床研 究

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临床试验信息
试验目的

1.评估西达本胺联合阿比特龙治疗转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）患者的单次、多次给药后的药代动力学特征，多次给药后在人体内是否蓄积； 2.观察西达苯胺的安全性和耐受性； 3.确定西达本胺最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT）/推荐Ⅱ期临床研究西达本胺剂量（RP2D）。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

中山大学肿瘤防治中心

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 岁＜75 岁。 2.经组织学明确诊断的前列腺癌患者，可以提供最近一次组织病理标本蜡块（或白片）15 张。 3.标准治疗后疾病进展（根据前列腺癌临床试验工作组 3 标准），患者必须为至少一种三代抗雄激素（如阿比特龙或蒽杂鲁胺等）及多西他赛治疗失败或不适合多西他赛治疗考虑转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）。 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1 分，预计生存期≥3 个月。；

排除标准

1. 研究药物给药前 1 年内接受过组蛋白去乙酰化酶抑制剂治疗。 2. 对组蛋白去乙酰化酶抑制剂严重过敏者。 3. 目前正在接受其它抗肿瘤治疗者。 4. 有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者。 5. 有临床症状的脑转移者。 6. 开始研究治疗前 28 天内进行过重大手术，或前 90 天内进行过放射治疗。 7. 开始研究治疗前 7 天内接受过中草药或中成药治疗。；

研究者信息
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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