【CTR20192194】注射用头孢嗪脒钠单次给药安全性、耐受性及药动学研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20192194

试验状态

主动终止（受2020年6月北京新发地市场新冠肺炎疫情影响，2020年8月20日该试验主动终止。）

药物名称

注射用头孢嗪脒钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用头孢嗪脒钠

首次公示信息日的期

2019-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

敏感菌引起的社区获得性肺炎

试验通俗题目

注射用头孢嗪脒钠单次给药安全性、耐受性及药动学研究

试验专业题目

注射用头孢嗪脒钠在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510515

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康受试者单次使用注射用头孢嗪脒钠后的安全性和耐受性。次要目的：1）评估健康受试者单次使用注射用头孢嗪脒钠后的药代动力学特性；2)初步评估单次使用注射用头孢嗪脒钠的排泄研究。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 4 ；

第一例入组时间

2019-10-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者年龄在18周岁以上（包括18周岁），男性和女性均可。；2.体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数(BMI)在19.0-26.0 kg/m2（包括两端界值）。；3.对本研究已充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》。；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。；5.依据体格检查、病史、生命体征、心电图和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。；6.受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精/卵计划。；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查结果、心电图异常且有临床意义者。；2.静息状态下收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90 mmHg，脉搏＜50bpm或＞100bpm。；3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者。；4.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病（尤其是胆道相关疾病，如胆囊炎、胆结石、胆道损伤等）、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。；5.已知存在药物过敏史（尤其是对？-内酰胺类药物如头孢菌素类、青霉素类等药物过敏史）或患有变态反应性疾病者（如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等）。；6.头孢嗪脒钠皮肤（或皮内）敏感试验阳性。；7.对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者。；8.既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者。；9.研究给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者。；10.酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350ml啤酒、45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））；或研究给药前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精）；或筛选期酒精呼气检测大于“0”者。；11.每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上，1杯=250ml）和/或含咖啡因的饮料（1L以上饮料）者。；12.研究给药前3个月接受外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者。；13.研究给药前3个月内大量失血或献血超过400ml（包括成分血），或接受过血液或血液成份输注。；14.研究给药前3个月内参加过其他临床研究且使用了试验药物。；15.研究给药前28天内接受过任何药物或保健品者。；16.妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。；17.研究给药前48小时内曾服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品，包括但不限于火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、桔子、烧烤食物等；或有剧烈运动，或未禁烟，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者。；18.不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者。；19.因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址