【CTR20211434】注射用头孢嗪脒钠多次给药安全性、耐受性及药动学研究

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基本信息

登记号

CTR20211434

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢嗪脒钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用头孢嗪脒钠

首次公示信息日的期

2021-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

敏感菌引起的社区获得性肺炎

试验通俗题目

注射用头孢嗪脒钠多次给药安全性、耐受性及药动学研究

试验专业题目

注射用头孢嗪脒钠在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

510515

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的安全性和耐受性；次要目的：评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的药代动力学特性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 17 ；

第一例入组时间

2021-06-23

试验终止时间

2024-04-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者年龄在18 周岁及以上（包括18周岁），男性和女性均可。；2.体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数(BMI)在19.0-24.0kg/m2（包括两端界值）。；3.对本研究已充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》。；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。；5.依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。；6.受试者（包括伴侣）愿意未来3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精/卵计划。；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查结果、心电图、胸片、腹部超声异常且有临床意义者，其中肾小球滤过率小于正常值下限90mL/min 者(计算公式参考CKD-EPI 公式，见附录3)；2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者。；3.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病（尤其是胆道相关疾病，如胆囊炎、胆结石、胆道损伤等）、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。；4.已知存在药物过敏史（尤其是对β-内酰胺类药物如头孢菌素类、青霉素类等药物过敏史）或患有变态反应性疾病者（如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等）。；5.对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者。；6.既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者。；7.研究给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者。；8.既往有酗酒史者（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如350mL 啤酒、45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒））；或研究给药前6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14 单位酒精）；或筛选期酒精呼气检测大于“0”者。；9.每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上，1杯=250mL）和/或含咖啡因的饮料（1L以上饮料）者。；10.研究给药前3个月接受外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者。；11.研究给药前3个月内大量失血或献血超过400mL（包括成分血），或接受过血液或血液成份输注。；12.研究给药前3个月内参加过其他临床研究且使用了试验药物。；13.研究给药前28天内接种过任何减毒活疫苗者，或研究给药前14天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗等其他疫苗者。；14.研究给药前28天内接受过任何药物或保健品者。；15.妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。；16.研究给药前48小时内有剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者。；17.不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者。；18.因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008;410008

联系人通讯地址