【CTR20200740】注射用头孢嗪脒钠单次给药安全性、耐受性及药动学研究

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基本信息

登记号

CTR20200740

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢嗪脒钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用头孢嗪脒钠

首次公示信息日的期

2020-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

敏感菌引起的社区获得性肺炎

试验通俗题目

注射用头孢嗪脒钠单次给药安全性、耐受性及药动学研究

试验专业题目

注射用头孢嗪脒钠在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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联系人邮编

510515

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估健康受试者单次使用注射用头孢嗪脒钠后的安全性和耐受性；次要目的 1)评估健康受试者单次使用注射用头孢嗪脒钠后的药代动力学特性； 2)初步评估单次使用注射用头孢嗪脒钠的排泄情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 74 ；

第一例入组时间

2019-10-28

试验终止时间

2021-03-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者年龄在18周岁以上（包括18周岁），男性和女性均可。；2.体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数(BMI)在19.0-24.0 kg/m2（包括两端界值）。；3.对本研究已充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》。；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。；5.依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。；6.受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精/卵计划。；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查结果、心电图、胸片、腹部超声异常且有临床意义者。；2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性者。；3.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病（尤其是胆道相关疾病，如胆囊炎、胆结石、胆道损伤等）、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。；4.已知存在药物过敏史（尤其是对？-内酰胺类药物如头孢菌素类、青霉素类等药物过敏史）或患有变态反应性疾病者（如过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹及湿疹等）。；5.对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食者。；6.既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者。；7.研究给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者。；8.酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350ml啤酒、45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））；或研究给药前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精）；或筛选期酒精呼气检测大于“0”者。；9.每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上，1杯=250ml）和/或含咖啡因的饮料（1L以上饮料）者。；10.研究给药前3个月接受外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者。；11.研究给药前3个月内大量失血或献血超过400ml（包括成分血），或接受过血液或血液成份输注。；12.研究给药前3个月内参加过其他临床研究且使用了试验药物。；13.研究药物给药前1个月内接种过任何疫苗者。；14.研究给药前28天内接受过任何药物或保健品者。；15.妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。；16.研究给药前48小时内有剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者。；17.不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者。；18.因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

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