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【ChiCTR1800015872】地西他滨联合低剂量化疗治疗儿童难治/复发AML的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015872

试验状态

尚未开始

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2018-04-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

儿童难治/复发急性髓系白血病

试验通俗题目

地西他滨联合低剂量化疗治疗儿童难治/复发AML的多中心临床研究

试验专业题目

地西他滨联合低剂量化疗治疗儿童难治/复发AML的多中心临床研究

申办单位信息
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215025

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临床试验信息
试验目的

（一）主要研究目的：地西他滨联合低剂量诱导缓解治疗方案治疗儿童难治/复发AML，其缓解率（CR）高于文献报道（50%）。2年总体生存率和无复发生存率高于20%。 （二）次要研究目的：通过基因组/转录组数据分析以及功能研究，明确地西他滨在儿童难治性和复发性AML中的作用机制，优化地西他滨的适用人群。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

苏州市政府和苏州大学附属儿童医院

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、所有符合难治性复发性AML诊断的病人 2、初诊AML有特异性核型：-5,-7,5q-,7q-； 3、取得患儿或/和监护人同意，并在知情同意书上签名； 4、预计生存时间超过3月。；

排除标准

1、只做暂时性化疗，放疗或免疫治疗，而不接受按照治疗方案进行系统治疗； 2、高白细胞白血病的患儿（复发时WBC≥50×109/L），使用地西他滨联合阿糖胞苷者达到5天，WBC仍然C≥50×109/L者； 3、具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。这种情形下，要求所有的参研单位向本项目的负责人直接汇报，共同决定是否符合排除标准。 4、ECOG评分4分者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215025

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