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【ChiCTR-IPR-16007912】基于雷替曲塞的TACE治疗不可切除肝细胞癌的安全性与疗效的单中心随机对照性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16007912

试验状态

正在进行

药物名称

雷替曲塞

药物类型

化药

规范名称

雷替曲塞

首次公示信息日的期

2016-02-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

不可切除肝细胞癌

试验通俗题目

基于雷替曲塞的TACE治疗不可切除肝细胞癌的安全性与疗效的单中心随机对照性研究

试验专业题目

基于雷替曲塞的TACE治疗不可切除肝细胞癌的安全性与疗效的单中心随机对照性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨基于雷替曲塞的经肝动脉化疗栓塞治疗中晚期肝癌的疗效特点及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目负责人采用分层、区组随机化分组方法，采用SPSS软件，按照研究中心和BCLC分期分层，每4个病例一个区组进行随机，入选病例按照就诊先后时间顺序入组

盲法

/

试验项目经费来源

患者本人及医保单位、研究者

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-03-01

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①患者HCC的诊断必须符合以下标准：a.明确的病理结果；b.种影像学检查均显示有＞2cm的肝细胞癌特征性占位性病变；c.一种影像学检查显示有＞2cm的肝细胞癌特征性占位性病变，同时伴有甲胎蛋白（AFP）≥400μg/L（排除妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤、活动性肝炎及转移性肝细胞癌）。②由于肿瘤体积较大、数目较多以及侵犯腔静脉等原因不可手术者。③年龄18～75岁，性别不限。④无其他恶性肿瘤者。⑤肝功能Child-Pugh A、B级或Child-Pugh C级经治疗后肝功能达到Child-Pugh B级者。⑥无严重凝血功能障碍。⑦PS评分0～2分。；

排除标准

①患者身体条件差、无法耐受手术、经治疗后肝功能仍Child-Pugh C级者。②存在其他原发恶性肿瘤者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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