【ChiCTR1900027801】雷替曲塞联合伊立替康（SALIRI）对比FOLFIRI二线治疗晚期结直肠癌有效性与安全性的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027801

试验状态

正在进行

药物名称

雷替曲塞+伊立替康

药物类型

规范名称

雷替曲塞+伊立替康

首次公示信息日的期

2019-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

雷替曲塞联合伊立替康（SALIRI）对比FOLFIRI二线治疗晚期结直肠癌有效性与安全性的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

试验专业题目

雷替曲塞联合伊立替康（SALIRI）对比FOLFIRI二线治疗晚期结直肠癌有效性与安全性的前瞻性、随机对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较SALIRI与FOLFIRI二线治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性； 2.探索由于DPD酶含量升高导致5-FU耐药的结直肠癌患者应用SALIRI方案有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用随机方法，研究人员选用二线治疗失败的晚期结直肠患者，经过纳入标准和排除标准筛选后，均作为为研究对象。

盲法

试验项目经费来源

北京消化科协同发展中心

试验范围

目标入组人数

286;143

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-15

试验终止时间

2024-12-15

是否属于一致性

入选标准

(1)男性或者女性患者，年龄18-75岁； (2)经病理和/或细胞学明确诊断的、一线应用氟尿嘧啶方案治疗失败的结肠癌患者； (3)根据实体瘤疗效评价标准（RECIST，response evaluation criteria in solid tumors）1.1标准，患者至少有一处可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT）扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚不大于5mm； (4)ECOG体力状态评分为0-2； (5)预期生存期≥12周； (6)主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：血常规（筛选前14天内未输血，4周内未用过升白、升血小板药物）：a.血红蛋白>90g/L；b.中性粒细胞>1.5109/L；c.血小板>100109/L；生化检查：a.血谷草转氨酶（AST）、血谷丙转氨酶（ALT）≤2×ULN(正常值上限)，肝转移患者≤5×ULN；b.血清总胆红素≤1.5×ULN(正常值上限)；c.内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min(Cockcroft-Gault公式) ； (7)心脏超声多普勒评估：左室射血分数（LVEF, Left ventricular ejection fraction）≥50%; (8)已签署姓名及时间的知情同意书，表明患者在入组前已被告知所有相关事项； (9)依从性好，患者及家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

(1)以往或者同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； (2)目前正在接受其它抗肿瘤治疗者(包括放疗)； (3)四周内参加过其他药物临床试验； (4)筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移史的患者； (5)伴有严重内科疾病如心血管系统疾病，包括包括窦性心动过速、室上性心动过速、房颤和充血性心衰； (6)活动性消化道出血、胃肠穿孔； (7)对于育龄女性，在研究入组前7天内血清或尿妊娠试验为阳性，或正处于哺乳期； (8)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者； (9)拒绝参加临床试验患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

曹邦伟

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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