【ChiCTR-ONC-12002767】赛维健联合伊立替康作为二线方案治疗转移性结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12002767

试验状态

结束

药物名称

雷替曲塞+伊立替康

药物类型

规范名称

雷替曲塞+伊立替康

首次公示信息日的期

2012-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

赛维健联合伊立替康作为二线方案治疗转移性结直肠癌的临床研究

试验专业题目

赛维健联合伊立替康作为二线方案治疗转移性结直肠癌的临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

观察赛维健联合伊立替康作为二线方案治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

单组非随机研究

盲法

试验项目经费来源

南京正大天晴制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-05-28

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的转移性的结直肠腺癌患者； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.预计生存期≥12周； 4.ECOG PS评分0-2分； 5.未经过二线治疗，且一线使用含氟尿嘧啶类加或者不加奥沙利铂方案治疗失败（疾病进展或出现不可耐受的毒性）的患者（使用含氟尿嘧啶类加或者不加奥沙利铂方案辅助治疗停药后半年内出现转移的患者可认为一线治疗失败）； 6.患者距末次化疗至少间隔2周以上或放疗结束4周以上，且本研究观察病灶在非放疗靶区； 7.根据RECIST1.0版标准，至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋CT检查，其最大直径须≥1cm，普通CT或核磁共振，其最大直径须≥2cm； 8.入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L 血小板（PLT）≥ 75×109/L 总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（UNL）血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×UNL（如有肝转移则≤5×UNL）血红蛋白（HB）≥90g/L； 9.患者自愿参加，并且签署知情同意书； 10.二线化疗中不考虑联合使用靶向药物者； 11.在对结直肠癌转移性病变治疗过程中未使用过雷替曲塞或伊立替康者。；

排除标准

1.严重肝肾功能不全者；或近期心肌梗塞史（3个月内）； 2.5年内有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌，原位宫颈癌除外）； 3.合并脑转移或神经系统压迫者； 4.有严重未控制的内科疾病或急性感染者（感染引起38℃以上发热）； 5.合并严重的内外科疾病，影响器官功能，研究者认为不适合参加本临床试验的； 6.妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的； 7.长期慢性腹泻病史，或者存在完全性肠梗阻的患者； 8.已知对雷替曲塞或伊立替康及其成份过敏者； 9.研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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