【ChiCTR2300068483】PSMA-CAR-T细胞治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068483

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

PSMA-CAR-T细胞治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

PSMA-CAR-T细胞治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）主要目的：评估PSMA-CAR-T的安全性和耐受性与其他疗效终点。 2）次要目的：通过测量晚期前列腺癌受试者的客观缓解率，评价PSMA-CAR-T的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁； 2）至少使用过含多西他赛的化疗及一种标准新型内分泌药物治疗失败的患者； 3）符合mCRPC的诊断，定义为：经持续的雄激素剥夺治疗（ADT）睾酮的去势水平＜50ng/ml；入组前12周内疾病进展：间隔1周连续3次PSA升高，且血清PSA≥2ng/ml；按RECIST标准评价为软组织进展，或骨扫描出现≥2个新病灶； 4）新鲜组织IHC分析证明≥10％的肿瘤细胞表达PSMA；若无可取活检的病灶，需原始组织标本PSMA检测阳性或68Ga-PSMA PET/CT阳性； 5）影像学证据表明具有骨转移性疾病和/或可测量的非骨转移性疾病（淋巴结或内脏）； 6）预计生存期超过3个月； 7）ECOG体能评分为0-2分； 8）足够的血液储备，定义为：HB≥90g/L，ANC≥1.5 K/UL，PLT≥70 K/UL，且不依赖输血； 9）良好的器官功能，定义为：血肌酐≤1.5mg/dl或肌酐清除率≥60cc/min，血总胆红素＜1.5×ULN，血ALT/AST＜2×ULN； 10）同意在治疗期间及随后的1年内使用有效的避孕措施； 11）能够充分理解治疗的目的及风险，愿意签署治疗相关知情同意书。；

排除标准

1）先前使用过针对前列腺癌的CAR-T细胞治疗； 2）过去5年内患有非前列腺原发的恶性肿瘤病史； 3）PSA升高，但从未有过转移性疾病的影像学证据，即生化复发； 4）伴有需要全身使用免疫抑制药物或激素治疗的其他疾病； 5）临床病史、体格检查或MRI提示有症状的椎体转移且影响脊髓功能； 6）根据纽约心脏病协会分级，具有III/IV级心血管疾病； 7）入组半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史； 8）活动性出血性疾病或凝血功能障碍； 9）不可控制的活动性感染； 10）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 11）活动性乙型或丙型肝炎感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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