【ChiCTR-TRC-13003139】紫杉醇联合替吉奥或奥沙利铂联合替吉奥治疗进展期弥漫型胃癌的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003139

试验状态

正在进行

药物名称

紫杉醇+替吉奥/奥沙利铂+替吉奥

药物类型

规范名称

紫杉醇+替吉奥/奥沙利铂+替吉奥

首次公示信息日的期

2013-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫型胃癌

试验通俗题目

紫杉醇联合替吉奥或奥沙利铂联合替吉奥治疗进展期弥漫型胃癌的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

紫杉醇联合替吉奥或奥沙利铂联合替吉奥治疗进展期弥漫型胃癌的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

比较紫杉醇联合替吉奥(TS) 和奥沙利铂联合替吉奥(SOX）在进展期弥漫型胃癌的一线治疗中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

119

实际入组人数

第一例入组时间

2013-03-01

试验终止时间

2017-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁；2.经病理证实的不能手术或复发、转移的进展期弥漫型胃癌患者；3.预计生存期≥3月；4.ECOG评分0-2分； 5.至少有一个可测量的肿瘤病灶(参照RESISIT version 1.1): 6.是初次诊断的患者，也可以是术后复发、转移的患者，但复发、转移后尚未接受过抗肿瘤治疗；7.如果接受过含紫杉醇，替吉奥或奥沙利铂的辅助化疗，距辅助化疗结束至少需间隔一年以上；如果辅助化疗不含紫杉醇，替吉奥或奥沙利铂，距辅助化疗结束至少需间隔半年以上；8.中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白（HGB）≥ 80g/L；总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×正常值上限；有肝转移者ALT、 AST≤5×正常值上限，有骨转移者ALP ≤10×正常值上限；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；9.患者自愿参加。；

排除标准

1.已知对替吉奥，紫杉醇或奥沙利铂过敏者；2.明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者；3.其他恶性肿瘤病史 (充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外) ； 4.合并脑转移者； 5.骨转移或胸腹腔积液为唯一观察指标者；6.有严重未控制的内科疾病、急性感染者、近期心肌梗塞史（3个月内）；7.妊娠或哺乳期妇女； 8.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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