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【ChiCTR-TRC-13003585】口服依托泊甙维持治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003585

试验状态

结束

药物名称

依托泊苷

药物类型

化药

规范名称

依托泊苷

首次公示信息日的期

2013-08-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

口服依托泊甙维持治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究

试验专业题目

口服依托泊甙维持治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究

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临床试验信息
试验目的

广泛期小细胞肺癌生存期短暂。目前标准化疗方案为依托泊甙联合顺铂（EP），指南推荐诱导化疗4个周期。对于诱导化疗后取得良好疗效的患者目前并没有进一步的治疗，通常建议患者定期随访，几乎所有患者均会在数月后出现肿瘤进展而导致治疗失败。本研究关注诱导治疗结束后的这一段时间，选择口服依托泊甙进行维持治疗，以期延长患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。已经结束的II期临床研究（OEM-II）结果提示上述维持治疗模式可以延长PFS及OS。在此基础上，开展本次III期临床研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机生成随机数法简单随机

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

129

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2016-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1， 经病理学证实的小细胞肺癌患者； 2， 分期为广泛期； 3， 年龄大于18岁； 4， 4周期EP方案诱导化疗后评价为有效（CR+PR） 5， 体力状态评分ECOG：0~2分； 6， 无口服依托泊甙的禁忌症； 7， 预期生存期大于12周； 8， 依从性良好，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1， 未能控制的脑转移患者； 2， 仅有不可评价病灶或仅有颅内可评价病灶者； 3， 孕妇及哺乳期妇女； 4， 主要脏器功能明显损伤； 5， 无法口服药物者； 6， 合并消化道疾病可能影响药物吸收者； 7， 精神状态异常无法配合治疗者； 8， 依从性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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