【ChiCTR-IPR-15005933】延长阿瑞匹坦给药时间对接受含顺铂3天化疗的肺癌患者止吐作用的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15005933

试验状态

尚未开始

药物名称

阿瑞匹坦

药物类型

化药

规范名称

阿瑞匹坦

首次公示信息日的期

2014-12-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

延长阿瑞匹坦给药时间对接受含顺铂3天化疗的肺癌患者止吐作用的随机对照临床研究

试验专业题目

延长阿瑞匹坦给药时间对接受含顺铂3天化疗的肺癌患者止吐作用的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在NCCN的呕吐指南中指出，使用强致吐药物应给予P物质神经激肽1（NK1）受体选择性拮抗剂阿瑞匹坦止吐治疗，并且在最后一次给药后的恶心、呕吐风险至少持续3天，并推荐在整个风险期内都给予治疗，但对多天化疗的具体止吐治疗模式及持续时间并无明确指导。对于3天顺铂化疗的患者阿瑞匹坦到底应持续给药多长时间最佳，延长给药时间能否减轻整个化疗间歇期的恶心、呕吐尚不清楚，为了填补这一空白，我们设计了本项研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由研究者罗艺侨采用随机数法进行随机

盲法

试验项目经费来源

免费的阿瑞匹坦胶囊由默沙东公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学确诊的肺癌患者（包括NSCLC及SCLC）； 2. 年龄在18周岁至75周岁； 3. 初次接受化疗，化疗方案为顺铂联合以下药物之一：紫杉醇、吉西他滨、长春瑞滨、培美曲赛、足叶乙甙、伊立替康； 4. 顺铂给药方案为三天给药； 5. 第一周期化疗开始后21天内无放疗、靶向治疗计划（恩度除外）； 6. 无胃、肠道转移，无脑转移； 7. 无慢性消化道疾病史，无致慢性恶心呕吐病史（如眩晕、美尼尔综合症病史）； 8. 血液学、肝肾功能及重要脏器功能指标符合化疗要求。；

排除标准

1. 既往曾接受过全身化疗； 2. 尚未控制稳定的癌痛，需癌痛滴定或调整阿片类止痛药剂量的受试者，或阿片类药物的消化道反应尚未完全控制； 3. 三天内曾发生过无论何种原因所致的恶心、呕吐； 4. 一年内有活动性消化道溃疡、消化道出血病史； 5. 不能阅读或不能独立完成问卷调查的受试者 6. 不能口服药物 7. 依从性差，预期不能按计划完成研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院肿瘤中心

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