【ChiCTR-TRC-12002919】胃癌D2根治术后辅助性SOX方案化疗联合同步放疗的多中心III期随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002919

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

胃癌D2根治术后辅助性SOX方案化疗联合同步放疗的多中心III期随机对照临床研究

试验专业题目

胃癌D2根治术后辅助性SOX方案化疗联合同步放疗的多中心III期随机对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

胃癌D2根治术后是否需要给予放疗，一直是近年来的讨论焦点。我们设计本研究的目的是：比较SOX方案加或不加同步放疗在治疗D2根治术后胃癌患者的疗效方面的差别。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

分层随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

310

实际入组人数

第一例入组时间

2012-12-01

试验终止时间

2015-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18岁-70岁；（2）经病理学确诊的，并已经手术切除的胃癌患者；（3）手术为根治性手术，达到R0切除，及D2淋巴结清扫（保留脏器）（淋巴结清扫数量应≥15枚）；（4）距离手术时间不超过3个月；（5）根据2010年版UICC/AJCC分期标准，术后病理分期T分期≥T4a，N分期≥N0；且经全面检查未发现肿瘤转移或术后复发，即M分期为M0者；（6）ECOG PS评分：0-1分；（7）患者手术前或手术后未接受过放疗及全身化疗者；（8）主要器官功能正常，即符合下列表征： ①血常规检查标准需符合：HB ≥9g/dL, N ≥ 1.5×109/L，PLT≥ 100×109/L ②生化检查需符合以下标准：Crea和BIL ≤ 1.0倍正常值上限（ULN），ALT和AST≤ 2.5倍正常值上限（ULN）。（9）育龄妇女必须在入组前7天进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应用手术绝育，或同意在试验期间或末次给药后8周采用适当的方法避孕。（10）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；（2）怀孕或哺乳妇女；（3）有严重心血管疾病及不易控制的糖尿病患者；（4）有精神障碍者；（5）有严重感染者；（6）对S-1或草酸铂过敏者；（7）在治疗开始前4周内参加了另外的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院肿瘤中心腹部肿瘤科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编