【ChiCTR-INR-17010771】唑来膦酸预防和治疗淋巴瘤患者长期大剂量使用激素诱发骨质疏松多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17010771

试验状态

正在进行

药物名称

唑来膦酸

药物类型

化药

规范名称

唑来膦酸

首次公示信息日的期

2017-03-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

唑来膦酸预防和治疗淋巴瘤患者长期大剂量使用激素诱发骨质疏松多中心临床研究

试验专业题目

唑来膦酸预防和治疗淋巴瘤患者长期大剂量使用激素诱发骨质疏松多中心临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

初步观察唑来膦酸预防淋巴瘤患者接受大剂量糖皮质激素治疗后骨丢失的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计人员使用电脑产生随机数，信封法完成随机过程

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-02

试验终止时间

2019-03-06

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断为恶性淋巴瘤。（2）年龄≥20岁。（3）预计接受治疗方案含大剂量激素。（4）肌酐≤2倍正常值上限。（5）大剂量标准：地塞米松大于20mg/d, 泼尼松大于60mg/d, 甲强龙大于75mg/d。（6）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）淋巴瘤骨转移患者。（2）由于椎体塌陷导致脊髓抑制。（3）前6个月内使用双磷酸盐治疗。（4）原发性甲状旁腺功能亢进。（5）活跃的骨软化症。（6）未治疗的低钙血症（离子化，iCa），入组前离子钙水平必须在正常范围内。（7）未治疗的继发性甲状旁腺功能亢进，只要患者在接受治疗，甲状旁腺激素（PTH）异常者也可入组。（8）未治疗的维生素D缺乏，只要患者在接受治疗，维生素D异常者也可入组。（9）未治疗的低睾酮（只测试男性）患者，只要患者在接受治疗，睾酮水平异常者也可入组。（10）佩吉特氏病。（11）怀孕或哺乳，有生育要求的女性患者。（12）放疗涉及下颌骨。（13））当前存在活跃的牙齿问题包括牙齿和颌骨感染（上颌或下颌牙），或牙齿创伤，或使用夹具，或当前或之前存在颌骨坏死（ONJ），或口中暴露骨愈合缓慢，或牙科手术后。（14）近期（3周内）或计划牙齿或颌手术（如拔取，植入）。（15）患者肾功能异常，血清肌酐大于3 mg/dL或计算肌酐清除率＜60毫升/分钟。（16）已知对唑来膦酸或其它双膦酸盐过敏。（17）高钙血症：纠正钙＞10.2毫克/分升或电离钙＞1.32毫摩尔/升。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院肿瘤中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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