【ChiCTR2200055827】注射用维迪西妥单抗治疗HER2表达型局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的前瞻性、开放、单臂的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055827

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2022-01-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

HER2表达型局部晚期或转移性恶性实体瘤

试验通俗题目

注射用维迪西妥单抗治疗HER2表达型局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的前瞻性、开放、单臂的II期临床研究

试验专业题目

注射用维迪西妥单抗治疗HER2表达型局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的前瞻性、开放、单臂的II期临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察和评价RC48-ADC单药用于至少一线治疗失败后的HER2表达型局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的有效性（客观缓解率，ORR）。次要目的： 1. 通过评价缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和疾病控制率(DCR)进一步评价RC48-ADC单药用于至少一线治疗失败后的HER2表达局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的疗效； 2. 观察RC48-ADC单药治疗HER2表达局部晚期或转移性恶性实体瘤患者的耐受性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

开放

试验项目经费来源

企业:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织病理学和/或细胞学确诊为不可切除、局部晚期或者转移性恶性实体瘤患者（除乳腺癌、胃癌、胆道癌、尿路上皮癌外）； 2. 受试者肿瘤原发或转移灶部位标本由我院病理科确认为HER2表达（HER2表达定义为IHC1+、 2+或3+）； 3. 既往接受过至少一线治疗失败的患者。一线治疗失败定义为经一线标准化疗或靶向治疗，在治疗期间或治疗结束后三个月内疾病进展（有疾病进展的影像学证据）或两次规范地药物减量后患者仍然不能耐受药物毒性，或新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后六个月以内疾病进展或复发； 4. 男性或女性，年龄≥18岁； 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分0～1分，预期生存期≥3个月； 6. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶； 7. 有足够的内脏器官功能（以临床试验中心正常值为准）：（1）左室射血分数≥50％；（2）血常规：血红蛋白（HGB）≥90g/L、白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L、中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）≥80×10^9/L；（3）血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）、谷丙/谷草转氨酶（AST／ALT）≤2.5×ULN（有肝转移时≤5×ULN）、血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥ 50mL/min； 8. 女性受试者需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等），在研究入组前的7天内血清妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期，除非该女性受试者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除、输卵管结扎术等）。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）； 9. 对本项研究充分了解，自愿参加，承诺遵从试验和随访程序安排，并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 入组前4周内接受过化疗、放疗（针对骨转移灶的姑息性局部放疗为研究给药前2周内）、靶向治疗（小分子靶向药洗脱期为2周或5个半衰期内[以时间长者为准]）、免疫治疗、中药治疗（1周内使用过具有抗肿瘤适应症的中药）等的患者； 2. 具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年的其他恶性肿瘤除外）； 3. 既往接受过其他抗体偶联药物（如T-DM1和SGN-35等）治疗者； 4. 已有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本项研究，前提是病情稳定至少6个月，给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除； 5. 严重的、无法控制的伴随疾病，包括合并不可控制的感染、活动性结核不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病学会NYHA分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去12个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、6个月内发生脑梗塞等）、肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）、12个月内出现过深静脉血栓或肺栓塞、失代偿性肝硬化等； 6. 有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 7. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE5.0版定义的0～1级，但脱发、色素沉着、贫血、虚弱以及放疗引起的远期毒性不能恢复者除外； 8. 血清病毒学检查：人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性；HBsAg阳性者同时检测到乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数阳性（拷贝数≥2000 copies/ml）；HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本项研究； 9. 入组前4周内进行过大型手术，既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 10.入组前4周内接种或计划在研究期间接种抗肿瘤疫苗； 11.伴有临床症状的大量胸水或腹水，经研究者判断不适合入组； 12.其他任何研究者认为不适合参加临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院肿瘤中心生物治疗科

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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