【ChiCTR1900025984】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 SOX全身化疗联合高剂量紫杉醇腹腔化疗一线治疗胃癌腹膜转移的前瞻性单中心单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025984

试验状态

尚未开始

药物名称

紫杉醇

药物类型

化药

规范名称

紫杉醇

首次公示信息日的期

2019-09-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 SOX全身化疗联合高剂量紫杉醇腹腔化疗一线治疗胃癌腹膜转移的前瞻性单中心单臂II期临床研究

试验专业题目

SOX全身化疗联合高剂量紫杉醇腹腔化疗一线治疗胃癌腹膜转移的前瞻性单中心单臂II期临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

在晚期胃癌腹腔转移患者中观察改良SOX与高剂量紫杉醇腹腔灌注化疗作为一线治疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自组经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 病理组织或细胞学证实为胃腺癌或食道胃结合部腺癌，Her2 阴性，或虽Her2 过表达但患者无法接受曲妥珠单抗（身体或经济原因）者。 2. 增强 CT或MRI上具有符合胃癌腹膜转移的经典型影像学表现或经腹腔镜检查或脱落细胞学检查诊断者，可以合并其他部位转移，但不伴有胃流出道梗阻或肠梗阻或需要立即减压性抽腹水者。 3. 既往未针对转移性疾病进行过任何初始治疗（放疗或化疗）或距离既往原发灶根治术后辅助化疗结束超过1年者。 4. 年龄：18岁-80岁。 5. ECOG评分≤2分。 6. 在随机治疗开始7天以内，实验室检查证实有充分的骨髓功能、肝功能、肾功能、心脏功能： a) 总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限； b) 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤3×正常值上限； c) 脂肪酶 ≤1.5×正常值上限； d) 血清肌酐≤1.5×正常值上限； e) 肾小球滤过率≥40 mL/min/1.73 m2 ； f) INR ≤1.5×正常值上限，病人在服用华法林或者肝素等药物治疗的，如果没有潜在的凝血功能异常也可以参加； g) 中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ，血小板（PLT）≥ 75×109/L，血红蛋白（HGB）≥ 90g/L； h）心电图基本正常。 7. 预计生存期>3月。 8. 签署知情同意书。 9. 具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少 3 个月期间采用高效的避孕方法。；

排除标准

1. 对紫杉醇或任何研究用药成分过敏者。 2. 妊娠或哺乳妇女。 3. 最近5年有其他恶性疾病史者。 4. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。 5. 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史。 6. 上消化道梗阻或生理功能异常、或患吸收不良综合症，可能影响S-1吸收者。 7. 已知患外周神经疾病≥NCI-CTC AE 1级。但仅有深部腱反射（DTR）消失表现的病人可不必排除。 8. 器官移植需要免疫抑制治疗者。 9. 未控制的重症感染者，消化道大出血或其他严重的伴随疾病者。 10. 中度或重度肾损害[肌酐清除率等于或低于50 ml/min]，或血清肌酐>正常上线（ULN）。 11. 已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院肿瘤中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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