【ChiCTR2400086436】阿得贝利单抗联合林普利塞和白蛋白紫杉醇治疗既往免疫治疗进展的晚期NSCLC的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086436

试验状态

正在进行

药物名称

阿得贝利单抗+林普利塞+白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+林普利塞+白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合林普利塞和白蛋白紫杉醇治疗既往免疫治疗进展的晚期NSCLC的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合林普利塞和白蛋白紫杉醇治疗既往免疫治疗进展的晚期NSCLC的单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合林普利塞和白蛋白紫杉醇治疗一线免疫治疗进展的晚期NSCLC的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究药物由江苏恒瑞医药股份有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-17

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 所有受试者在开始研究前均应签署知情同意书（Infom consent form，ICF）； 2. 通过组织病理学或细胞病理学诊断证明为晚期NSCLC ； 3. 年龄≥18 岁，男女不限； 4. 患者接受晚期一线治疗后客观影像学进展（RECIST v1.1 评估），晚期一线治疗包括：PD-(L)1 联合化疗，或一线 PD-(L)1 单药治疗进展； 5. 一线含免疫治疗最佳疗效为 SD 及以上，且一线治疗 PFS≥6 个月； 6. 影像学评估（CT 或 MRI），至少有一个可测量的靶病灶（RECIST v1.1）； 7. ECOG PS 0-1 分； 8. 无症状或经过治疗的稳定的脑转移患者可纳入； 9. 预期生存期≥12 周； 10. 符合研究方案的实验室指标，包括：（1）血常规：白细胞计数（white blood cell,WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞计数绝对值（absolute neutrophil count,ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（platelet,PLT）≥80×109/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥90 g/L （ 2 ）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（ aspartate transferase,AST）＜2.5×ULN，丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）＜2.5×ULN；肝转移受试者其 ALT 和 AST＜5×ULN；（3）肾功能：血清肌酐＜1.5×ULN 或内源性肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl)≥45 mL/min (使用 Cockcroft/Gault 公式（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5×ULN （5）其他：脂肪酶≤1.5×ULN。若脂肪酶＞1.5×ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组；淀粉酶≤1.5×ULN。碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤2.5×ULN，骨转移受试者，ALP≤5×ULN （6）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%； 11. 有生育能力的女性受试者必须在首次给药前一周内进行血妊娠试验且结果为阴性，且不在哺乳期，需同意在研究治疗期间和末次给予阿得贝利单抗后 2 个月或末次给予林普利塞/白蛋白紫杉醇后 6 个月（以时间长者为准）采用高效避孕措施；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应同意在研究治疗期间和末次给予阿得贝利单抗后 2 个月或末次给予林普利塞/白蛋白紫杉醇后 6 个月（以时间长者为准）采用高效避孕措施，研究期间不允许捐精。；

排除标准

1. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 2. 晚期接受过紫杉醇或白蛋白紫杉醇治疗； 3. 首次给药前2周内接受过具有抗肺癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，为控制胸水局部使用除外）系统性全身治疗，或首次给药前3周内接受过重大手术治疗； 4. 活动性脑转移或脑膜转移。但允许以下患者入组：既往接受过脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如用药前影像证实已稳定至少 4 周，且已停止全身性激素治疗（泼尼松剂量≤10mg/天或其他等效激素）大于 4 周、无临床症状者； 5. 针对胸部和全脑的放疗在首次给药前＜4周完成（骨病灶的姑息性放疗在首次给药前完成允许入组）； 6. 存在难以控制的需要引流的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水或心包积液； 7. 患有活跃的、已知的或怀疑患有自身免疫性疾病的患者。接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病患者，只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退患者，以及不需要系统治疗且在筛查期前一年内没有急性恶化的皮肤病(如湿疹、白癜风或牛皮癣)患者除外； 8. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 9. 患有以下控制不佳的传染病：活动性乙型病毒性肝炎（ HBsAg阳性且HBV DNA≥500IU/ml或1000copies/ml）或丙型病毒性肝炎（丙肝抗体阳性且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；活动性结核或目前正在接受抗结核治疗； 10. 既往或现在有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、组织性肺炎(如支气管炎、闭塞性血管炎)、药物性肺炎、CT检查中的活动性肺炎或肺功能严重受损的客观证据； 11. 有未能良好控制的心脏疾病，包括但不限于（1）按NYHA心功能分级，心功能III-IV级；（2）急性冠脉综合征；（3）需要临床干预的室上性或室性心律失常（包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）；（4）1年内发生过心肌梗死；（5）超声心动图提示左室射血分数（LVEF）< 50%； 12. 首次给药前2周内，由于感染引起的需要全身性使用抗生素的患者；或在首次给药前2周内出现不明原因的发热>38.5℃（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 13. 诊断为免疫缺陷或研究首次给药前7天内正在接受与肿瘤治疗非直接相关的全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的强的松或等效药物）； 14. 首次用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外； 15. 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 16. 妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 17. 已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生过严重过敏反应； 18. 研究者判断存在可能损害患者或导致患者无法满足或执行研究要求的任何状况，包括但不限于在晚期一线治疗过程中发生过免疫相关的不良事件导致治疗终止；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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