【ChiCTR2400088576】紫杉醇聚合物胶束、顺铂联合替雷利珠单抗一线治疗不可切除晚期食管癌的单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088576

试验状态

结束

药物名称

紫杉醇

药物类型

化药

规范名称

紫杉醇

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期及转移性食管鳞癌

试验通俗题目

紫杉醇聚合物胶束、顺铂联合替雷利珠单抗一线治疗不可切除晚期食管癌的单中心II期临床研究

试验专业题目

紫杉醇聚合物胶束、顺铂联合替雷利珠单抗一线治疗不可切除晚期食管癌的单中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价紫杉醇胶束、顺铂联合替雷利珠单抗一线治疗不可切除晚期食管鳞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无。

盲法

无。

试验项目经费来源

公司免费提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-16

试验终止时间

2023-12-22

是否属于一致性

入选标准

a、患者年龄18～75岁； b、经病理组织学确诊的初治晚期食管鳞癌患者，或根治术后12个月以上出现转移者，且转移灶不可切除； c、患者ECOG评分≦2分，预计生存时间≧3月； d、白细胞≧3.5×109/L，中性粒细胞≧1.5×109/L，血红蛋白≧100g/L，血小板≧80×109/L，无肝转移患者血清肝酶不高于正常值上限的2.5倍，肝转移患者血清肝酶不高于正常值上限的5倍,血清胆红素水平不高于正常值上限1.5倍；血清肌酐水平不高于正常值上限1.5倍； e、至少有一个经CT或MRI可测量的病灶； f、无其他恶性肿瘤病史； g、有生育能力但愿意采取避孕措施者； h、签署书面知情同意书。；

排除标准

a、存在免疫治疗禁忌症（包括长期服用激素、放射性肺炎病史等）； b、治疗前28天内接受过活疫苗接种； c、曾接受过放化疗、靶向治疗及免疫治疗； d、活动性自身免疫性疾病（如白癜风，银屑病，需要激素替代治疗的甲状腺功能减退等）； e、活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者，HIV患者、活动性肺结核等； f、活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； g、已知异体器官移植史和已体造血干细胞移植史； h、间质性肺病患者或既往出现过间质性肺炎病史； i、具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； j、既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； k、怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； l、研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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