【ChiCTR1900027685】晚期胃癌患者Apatinib抗血管生成治疗中分子标记物筛选的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027685

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

晚期胃癌患者Apatinib抗血管生成治疗中分子标记物筛选的临床研究

试验专业题目

晚期胃癌患者Apatinib抗血管生成治疗中分子标记物筛选的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Apatinib可作用于VEGFR2的小分子TKI，但临床实践中发现，仅有部分患者能够从Apatinib中获益，目前仍未有针对该类药物进行优势人群筛选的分子标志物。本课题拟在Apatinib治疗的晚期胃癌患者中，通过对其拮抗的VEGF/VEGFR2信号通路采用RT-PCR、ELISA检测方法，进行外周血外泌体内mRNA、蛋白两种水平的分子标志物筛选，实现精准治疗。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用随机方法，研究人员选用二线治疗失败的晚期胃癌患者，经过纳入标准和排除标准筛选后，均作为为研究对象。

盲法

N/A

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目经费

试验范围

目标入组人数

350

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 经病理和/或细胞学明确诊断的二线治疗失败的晚期胃癌患者，至少有一处可评价的、尺度测量值≥1.0cm的靶病灶； ② 年龄≥18岁； ③ ECOG体力状态评分为0-2； ④ 在开始给予研究药物后的预期寿命≥12周； ⑤ 各器官功能符合以下标准：AST、ALT≤2.5 ULN(正常值上限)，肝转移患者时≤5×ULN；血清总胆红素≤1.5ULN；中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1500/μL；血小板≥80,000/μL，血红蛋白≥80 g/L； ⑥ 已签署姓名及时间的知情同意书，表明患者在入组前已被告知所有的相关事项； ⑦ 使用抗凝剂的患者在治疗前7天内必须满足下列条件：INR<1.5和APTT<1.5 ×ULN。；

排除标准

① 目前正在接受其它抗肿瘤治疗者(包括放疗)； ② 肾功能不全：肌酐清除率<60ml/min；采用Cockcroft和Gault公式来计算肌酐清除率； ③ 尿试纸结果蛋白尿应<2+，基线时测得尿试纸结果蛋白尿>2+的患者应进行24h尿液收集测量，并且必须证实蛋白/24小时<1g时方能入选； ④ 未控制的高血压(收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg)或具有临床意义(例如活动性)的心血管疾病(入组前6个月)、心肌梗死(入组前6个月)，不稳定心绞痛，NYHA分级为II级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对试验治疗有潜在影响； ⑤ 病史或检查结果表明存在遗传性出血倾向或凝血障碍； ⑥ 严重的或未愈合创面、消化性溃疡或(愈合不全的)骨折； ⑦ 活动性消化道出血、胃肠穿孔或腹腔脓肿； ⑧ 妊娠或哺乳期患者； ⑨ 伴有严重的内科疾患者，如心功能异常或者有相关既往史如心肌梗死或者严重的心律失常病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

曹邦伟

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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