【ChiCTR-ONRC-13004046】双周雷替曲塞联合奥沙利铂或伊立替康治疗晚期结直肠癌

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-13004046

试验状态

结束

药物名称

雷替曲塞+奥沙利铂/雷替曲塞+伊立替康

药物类型

规范名称

雷替曲塞+奥沙利铂/雷替曲塞+伊立替康

首次公示信息日的期

2013-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

双周雷替曲塞联合奥沙利铂或伊立替康治疗晚期结直肠癌

试验专业题目

双周雷替曲塞联合奥沙利铂或伊立替康二线或三线治疗既往经5-fu类药物治疗的晚期结直肠癌

申办单位信息

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联系人邮编

310003

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临床试验信息

试验目的

评价双周雷替曲塞联合奥沙利铂或伊立替康治疗晚期结直肠癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

no randomization

盲法

开放性研究

试验项目经费来源

浙江省自然科学基金(LY13H160007)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-11-20

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意； 2. 组织学或细胞学证实的结直肠腺癌； 3. 年龄18 -75岁； 4. 晚期肠癌二线患者，一线曾使用氟尿嘧啶类药物和（奥沙利铂和/或伊立替康或/和靶向治疗）失败者； 5. 有1个或多个可测量的病灶，螺旋CT扫描测定最长直径至少10 mm，常规CT扫描测定直径至少20 mm（RECIST标准）； 6. ECOG 评分为0或1； 7. 预期寿命至少为12周； 8. 筛选前7天内骨髓能力、肝脏和肾脏功能储备充足；绝对中性粒细胞(ANC)计数 ≥1.5x109 /L；血红蛋白 ≥ 9.0 g/dl；血小板计数 ≥ 80 x109 /L；总胆红素 ≤ 1.5倍正常上限（ULN）；ALT和AST≤ 2.5 x ULN (有肝转移患者≤5x ULN)；碱性磷酸酶≤4 x ULN；血清肌酐≤1.5 x ULN；肾功能正常。 9. 育龄期妇女需采取有效的避孕措施。 10. 对于转移灶可以通过手术切除获得治愈性目标的患者推荐首选手术；对于转移灶孤立或潜在可切除获得治愈的患者入选需慎重。；

排除标准

1. 既往曾使用雷替曲赛治疗； 2. 心律失常需要接受抗心律失常治疗（β-阻断剂或地高辛除外），症状性冠状动脉疾病或心肌局部缺血（最近6个月内的心肌梗塞）或充血性心力衰竭超过NYHA II级； 3. HIV感染史或活动期的慢性乙型或丙型肝炎（高拷贝病毒DNA）； 4. 其他活动性临床严重感染； 5. 有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 6个月，进入研究前的4周内影像结果为阴性，且在进入研究时和肿瘤相关的临床症状是稳定的）； 7. 癫痫发作需要进行处理的患者（例如类固醇类或抗癫痫治疗）； 8. 器官移植病史、异体移植器官按照方案的特殊规定可允许； 9. 正在接受肾脏透析； 10. 5年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外； 11. 慢性炎症性肠道疾病、肠梗阻； 12. 滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响； 13. 已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏； 14. 任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性差的情况； 15. 妊娠或哺乳期妇女；有生育能力而未采取充分避孕措施者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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