【ChiCTR2100044072】桂琳医师：请与我们联系上传伦理批件。含雷替曲塞的TPF诱导化疗方案在局部晚期头颈部鳞癌中的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044072

试验状态

正在进行

药物名称

雷替曲塞

药物类型

化药

规范名称

雷替曲塞

首次公示信息日的期

2021-03-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

局部晚期头颈鳞癌（包括鼻咽癌）

试验通俗题目

桂琳医师：请与我们联系上传伦理批件。含雷替曲塞的TPF诱导化疗方案在局部晚期头颈部鳞癌中的疗效及安全性研究

试验专业题目

含雷替曲塞的TPF诱导化疗方案在局部晚期头颈部鳞癌中的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的：评价含雷替曲塞的TPF诱导化疗方案在局部晚期头颈部鳞癌中的缓解率。 2、次要研究目的：评价含雷替曲塞的TPF诱导化疗方案在局部晚期头颈部鳞癌中的安全性指标、生存指标和生活质量。 3、探索性研究目的：肿瘤组织胸苷酸合成酶（TS）的表达等与含雷替曲塞的TPF方案诱导化疗疗效之间关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京希望马拉松专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-08

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

⑴ 初治的经病理学确诊的局部晚期头颈部鳞癌患者，经MDT评估不适合立即手术或放射治疗，或需要进行诱导化疗的局部晚期头颈部鳞癌患者：III-IVA期；局部晚期鼻咽癌患者III-IVA期（除外T3-4N0）。 ⑵ 年龄18～70岁。 ⑶ ECOG评分≤1分。 ⑷ 预期寿命不少于3月。 ⑸ 纽约心脏学会心脏功能分级≤I级；在入组前的6个月内无不稳定性心绞痛或心肌梗塞、无药物治疗无法控制的症状性心律失常发作，无临床活动性的其他心脏疾病；左室射血分数≥50％。 ⑹ 肝、肾、骨髓功能大致正常。 a）ALT、AST ≤正常值高限3倍（肝脏受侵，≤正常值高限5倍），TBIL≤正常值高限1.5倍。 b）尿常规及肾功能各项指标均在正常范围：血清肌酐（Scr)≤1.5倍正常值上限，或肌酐清除率(Ccr)≥60ml/min。(根据Cockcroft and Gault公式）。 c） WBC≥4.0×10^9/L且ANC≥2×10^9/L且Plt≥100×10^9/L且Hb≥90g/L且无出血倾向。 ⑺ 根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、PET-CT、MRI）可测量或可评估病灶。 ⑻ 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

⑴ 同时采用其它试用药物或正在其它临床试验中； ⑵ 对紫杉醇、顺铂、雷替曲塞或任何辅料有超敏反应史。 ⑶ 接受过造血干细胞移植或骨髓移植。 ⑷ 入组前接受过PEG-rhG-CSF治疗的。 ⑸ 严重的内科疾患如严重的心、肺、肝或肾功能障碍及感染； ⑹ 有严重的不可控制的糖尿病患者。 ⑺ 入组前6个月内出现血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞等；曾患有出血性疾病或凝血功能异常； ⑻ 间质性肺病，药物性间质性肺病，具临床证据的活动性间质性肺病； ⑼乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV 抗体阳性）。既往或治愈的 HBV 感染只有在HBV DNA ?1000cps/ml时有资格参加本研究。丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者只有聚合酶链反应显示HCV RNA 阴性时才有资格参加本研究。 ⑽ 合并获得性免疫缺陷综合症。 ⑾ 随机化前 28 天内除诊断头颈部鳞癌所进行的活检术或进行气管切开之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术； ⑿ 随机化前 4 周（28 天）内接种任何活疫苗（例如，针对传染性疾病的疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等）； ⒀ 怀孕期或者哺乳期女性患者。 ⒁ 怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒者。 ⒂ 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察。 ⒃ 在最近五年中有另外恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和子宫颈原位癌除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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