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【ChiCTR2300073934】奥沙利铂联合雷替曲塞持续性肝动脉灌注治疗肝移植术后肝癌复发及转移的前瞻性观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073934

试验状态

正在进行

药物名称

奥沙利铂+雷替曲塞

药物类型

/

规范名称

奥沙利铂+雷替曲塞

首次公示信息日的期

2023-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

奥沙利铂联合雷替曲塞持续性肝动脉灌注治疗肝移植术后肝癌复发及转移的前瞻性观察研究

试验专业题目

奥沙利铂联合雷替曲塞持续性肝动脉灌注治疗肝移植术后肝癌复发及转移的前瞻性观察研究

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临床试验信息
试验目的

前瞻性观察研究持续性肝动脉灌注奥沙利铂联合雷替曲塞治疗肝移植术后肝癌复发及转移的病人的有效性、安全性、生存期及患者生活质量。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

入选连续治疗病例。

盲法

/

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-10

试验终止时间

2024-05-10

是否属于一致性

/

入选标准

1）肝移植术后患者;2）组织病理学确诊为肝细胞癌;3）至少包含一个可在动态增强CT或MRI检查中准确测量大小及强化区域的靶病灶;4)年龄18-75岁之间； 5)BCLC分期B/C期；6)体力评分（ECOG-PS）<2分；7)肝功能Child-Pugh评分＜7分；8)预计生存期大于2个月。；

排除标准

1）血液学指标：白细胞计数（WBC）＜1.5×109/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L，血小板计数（PLT）＜50×109/L；2）凝血功能：凝血时间国际标准化值（INR）>2.3，或凝血时间（PT）延长>6秒；3）肝功能指标：血清白蛋白（ALB）＜2.8 g/dL, 血清总胆红素（TBIL）＞51.3 umol/L；血清转氨酶（ALT及AST）＞5倍正常值上限；4）肾功能指标：血清肌酐（CRE）＞1.5倍正常值上限；5）严重高血压疾病（BP>160/100mmHg）；6）伴有不可控制的腹水、肝性脑病及食管胃底静脉曲张出血；7）严重心、脑、肾脏疾病；8）孕妇及哺乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

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研究负责人邮编

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