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【ChiCTR-OOC-17014182】奥沙利铂联合雷替曲塞持续性肝动脉灌注治疗 中晚期原发性肝癌的前瞻性观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OOC-17014182

试验状态

正在进行

药物名称

奥沙利铂+雷替曲塞

药物类型

/

规范名称

奥沙利铂+雷替曲塞

首次公示信息日的期

2017-12-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

奥沙利铂联合雷替曲塞持续性肝动脉灌注治疗 中晚期原发性肝癌的前瞻性观察研究

试验专业题目

奥沙利铂联合雷替曲塞持续性肝动脉灌注治疗 中晚期原发性肝癌的前瞻性观察研究

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350014

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临床试验信息
试验目的

前瞻性观察研究持续性肝动脉灌注奥沙利铂联合雷替曲塞治疗中晚期肝癌病人的安全性和疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

入选连续治疗病例。

盲法

/

试验项目经费来源

单位经费资助

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-25

试验终止时间

2020-12-25

是否属于一致性

/

入选标准

1）病人肝癌诊断基于AASLD和EASL的HCC 管理指南。(2) 纳入的患者应为不宜行常规肝动脉化疗栓塞术的BCLC C期患者或者肝内弥漫多发病灶以及存在动静脉瘘的BCLC B期患者预期常规化疗栓塞术治疗效果不佳者。(3) 病人之前接受了局部治疗如TACE、RFA、放疗，或者全身治疗如分子靶向药物治疗(索拉菲尼、阿帕替尼等)、静脉化疗等，也可以纳入研究之中，只要病灶经前期治疗后进展，已无上述局部治疗适应症。此外患者在进入研究时，前期治疗应停止4周以上。病人在手术后再复发且已无TACE治疗适应症也可纳入。肿瘤分期基于肝动脉灌注化疗时肿瘤所呈现的状况。(4)病人年龄应在18-75岁之间。(5)骨髓功能（Hb≥10 g/dL, WBC ≥3,000/μL, platelet count ≥75,000/μL），肝功能(胆红素 ≤3mg/dL,转氨酶≤200 U/L)，肾功能（肌肝 ≤390μmol /L）。凝血功能基本正常。(6)PS评分小于或等于2分。(7)能取得患者或家属知情同意。；

排除标准

1)肝功能失代偿（包括腹水不能控制，肝性脑病，急性或近期2周内胃肠道出血）。(2)急性感染或者败血症。(3)怀孕期间。(4)心功能不全或者肺功能不良患者。(5)预期生存期小于3个月。（6）存在广泛的肝外转移病灶。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省肿瘤医院

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研究负责人邮编

350014

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