【ChiCTR2100053431】赛维健+奥沙利铂（SALOX）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的开放、多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053431

试验状态

正在进行

药物名称

注射用雷替曲塞+奥沙利铂+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

注射用雷替曲塞+奥沙利铂+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2021-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

赛维健+奥沙利铂（SALOX）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的开放、多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

赛维健+奥沙利铂（SALOX）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的开放、多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估SALOX联合贝伐珠单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1．年龄18-75周岁之间的男性或女性患者； 2．经病理组织学或细胞学检查确诊的转移性结直肠癌患者； 3．初次确诊为转移性结直肠癌，经评估无法进行根治性切除、或根治术后12个月以上出现复发转移的结直肠癌患者； 4．至少有1个及以上可测量病灶，螺旋 CT 扫描测定最长径至少10mm 或淋巴结短径至少15mm（根据1.1版RECIST标准）； 5．筛选前7天内血常规、肝脏和肾脏功能达到以下标准：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血小板计数≥80×10^9/L；总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5×ULN(有肝转移患者≤5×ULN)；碱性磷酸酶 ≤2.5×ULN(有肝转移患者≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN； 6．预期生存期≥6个月； 7．ECOG 评分：0-2分； 8．患者自愿参与试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 五年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外； 2. 肠梗阻或不全肠梗阻患者（需手术干预）； 3. 入组前6个月内发生下述任何情况：脑血管意外（包括卒中或一过性脑缺血发作）、心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠脉/外周动脉搭桥、充血性心衰 NYHA分级III级或IV级，需药物治疗的或有临床意义的心律失常、心电图Q-T间期延长等； 4. 入组前3个月内发生下述任何情况：对治疗抵抗的胃或十二指肠溃疡、糜烂性食管炎或胃炎、3级或4级胃肠道渗血/出血/便血、胃肠道穿孔/瘘、深静脉血栓及肺栓塞或其他未控制的血栓栓塞事件； 5. 对任何研究用药过敏者； 6. 已知的中枢神经系统及脑转移； 7. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 其他研究者认为应该排除的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院肿瘤内科

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