【ChiCTR2200064985】转移性结直肠癌患者三线或后线接受贝伐珠单抗联合TAS-102试验性治疗的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064985

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

转移性结直肠癌患者三线或后线接受贝伐珠单抗联合TAS-102试验性治疗的真实世界研究

试验专业题目

转移性结直肠癌患者三线或后线接受贝伐珠单抗联合TAS-102试验性治疗的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察真实世界中既往标准二线治疗后进展或不可耐受的mCRC患者接受贝伐珠单抗联合TAS-102治疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞病理学确诊的结肠或直肠腺癌； 3. 既往接受一线及二线含奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶、卡培他滨的化疗（联合或不联合抗VEGF治疗、抗EGFR治疗）失败（辅助化疗结束后6个月内复发视为一线治疗失败）； 4. 经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST 1.1标准可测量的病灶（非放射治疗野）； 5. 体力状况评分ECOG 0～2； 6. 预计生存期≥12周； 7. 自愿签署书面知情同意书； 8. 重要器官的功能符合下列要求（开始筛选检查前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； (2) 血小板≥90×10^9/L； (3) 血红蛋白≥10g/dL； (4) 总胆红素≤1.5倍ULN,ALT和AST≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN； (5) 肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； (6) 国际标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部门凝血活酶时（APPT）≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的病人除外）； 9. 具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者，至末次研究给药后3个月）； 10. 依从性良好。；

排除标准

1. 已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应； 2. 既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗； 3. 严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 4. 肠梗阻或不全肠梗阻患者（需手术干预）； 5. 研究者判断或其他证据显示受试者存在任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：活动性感染、不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅱ级），入组前6个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病； 6. 入组前3个月内发生下述任何情况：对治疗抵抗的胃或十二指肠溃疡、糜烂性食管炎或胃炎、3级或4级胃肠道渗血/出血/便血、胃肠道穿孔/瘘、深静脉血栓及肺栓塞或其他未控制的血栓栓塞事件； 7. 不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 8. 任何未恢复的既往治疗引起的≥2 级的毒性（CTCAE 5.0标准，不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着）; 9. 妊娠期或哺乳期妇女； 10. 经研究者判断受试者存在其他不适合参加此研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院肿瘤内科

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