【ChiCTR2200059983】评价氟喹替尼联合曲氟尿苷替匹嘧啶在二线治疗失败 MMS型晚期肠癌患者疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059983

试验状态

尚未开始

药物名称

氟喹替尼+曲氟尿苷替匹嘧啶

药物类型

规范名称

氟喹替尼+曲氟尿苷替匹嘧啶

首次公示信息日的期

2022-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

评价氟喹替尼联合曲氟尿苷替匹嘧啶在二线治疗失败 MMS型晚期肠癌患者疗效及安全性研究

试验专业题目

评价氟喹替尼联合曲氟尿苷替匹嘧啶在二线治疗失败 MMS型晚期肠癌患者疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价氟喹替尼联合曲氟尿苷替匹嘧啶方案应用于二线治疗失败MMS型晚期肠癌患者治疗的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、副作用及生活质量变化情况。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者具有一定的阅读能力，可以和研究者进行有效的沟通，并且能够书面签署知情同意书，入组前签署知情同意书； 2.签知情同意时，年龄18-75岁，男女均可； 3.病理组织学确诊肠腺癌； 4.为术后复发或初治时已经转移患者，且无法行根治术患者； 5.按RECIST1.1，影像学检查至少有一个病灶为可测量病灶； 6.免疫组化或基因测序为pMMR或MSS； 7.患者至少接受过二线治疗失败，使用过的方案必须包括奥沙利铂、伊利替康、氟尿嘧啶类；如辅助治疗结束半年内进展，辅助治疗方案为一线治疗。一、二线治疗可以包含贝伐珠单抗或西妥昔单抗，一线或二线治疗停止或改维持治疗3个月内进展可定义为治疗失败； 8.ECOG PS 0-1分； 9.预计生存期大于三个月； 10.重要脏器功能满足进一步治疗； 11.育龄期女性需必须在用药前三天内行血清妊娠试验，且结果为阴性，且必须为非哺乳期。育龄期妇女患者及伴侣为育龄期的男性必须同意，在研究期间和末次用药6个月内采用高效方法避孕； 12.患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。；

排除标准

1.过去5年内出现其他恶性肿瘤，以下情况除外：充分治疗的甲状腺癌、，非黑色素瘤皮肤癌，有效治疗的宫颈原位癌，I期导管原位癌，I期I级子宫内膜癌或其他实体肿瘤，包括有效治疗且无疾病证据达5年以上的淋巴瘤； 2.排除中度以上脏器功能异常； 3.排除既往接受过曲氟尿苷替匹嘧啶或VEGFR-TKi治疗患者； 4.排除接受曲氟尿苷替匹嘧啶或VEGFR-TKi禁忌症； 5.已知脑转移或有脑转移症状； 6.无可测量病灶； 7.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果，或导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院肿瘤内科

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