【ChiCTR2000030352】赛维健（注射用雷替曲塞）联合特瑞普利单抗及安罗替尼治疗二线及以上治疗晚期食管癌和胃癌的多中心探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030352

试验状态

正在进行

药物名称

注射用雷替曲塞+特瑞普利单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

规范名称

注射用雷替曲塞+特瑞普利单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌、食管癌

试验通俗题目

赛维健（注射用雷替曲塞）联合特瑞普利单抗及安罗替尼治疗二线及以上治疗晚期食管癌和胃癌的多中心探索性研究

试验专业题目

赛维健（注射用雷替曲塞）联合特瑞普利单抗及安罗替尼治疗二线及以上治疗晚期食管癌和胃癌的多中心探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索赛维健联合特瑞普利单抗两药或在此基础上联合安罗替尼三药治疗经治的晚期食管癌和胃癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机方法，研究者将会根据患者情况对患者组别选择做出判断。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-02

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18～80岁，性别不限； 2) 经病理组织学和/或细胞学检查证实的无法手术切除的晚期或转移性食管癌和胃癌患者，病理类型包括鳞癌、腺癌，腺麟混合癌不包括神经内分泌肿瘤。 a) 经一线标准治疗如含氟尿嘧啶类（5-氟尿嘧啶、卡培他滨、替吉奥）或铂类（顺铂，奥沙利铂），紫杉类等单药或两药联合化疗方案治疗失败，无法耐受二线化疗者； b) 二线化疗失败的患者； c) 距末次化疗结束≥4周； 3) 预计生存期≥3月； 4) ECOG评分0～2分； 5) 至少有一个可测量的肿瘤客观病灶（RECIST 1.1），螺旋CT最大直径须≥1cm，普通CT或体格检查，其最大直径须≥2cm； 6) 入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L ；血小板（PLT）≥ 75×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥80g/L；总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限；（有肝转移者ALT、AST≤5×正常值上限）；肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min 7) 患者自愿参加，并且签署知情同意书； 8) 尿妊娠试验阴性（女性），且在试验期间至试验结束后3个月内能采取有效的避孕措施。；

排除标准

1) 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物； 2) 已知对雷替曲塞、安罗替尼或PD1抗体类药物过敏者； 3) 已知dMMR/MSI-H的患者； 4) 患有需要类固醇激素治疗的间质性肺病； 5) 首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗； 6) 在随机化日期前 1 周之内使用过免疫抑制药物，即超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素、或预防造影剂过敏而使用激素； 7) 在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；允许首次给药前 4 周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗； 8) 已知存在活动性自身免疫性疾病且需要对症治疗或既往 2 年内的该病病史（在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可以入组）； 9) 已知原发性免疫缺陷病史； 10) 已知患有活动性肺结核； 11) 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 12) 已知的脑转移者； 13) 由于肿瘤明显入侵食管胃病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者。肝脏转移灶负荷约占整个肝脏体积的 30%以上； 14) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 15) 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）或症状性或控制不佳的心律失常;即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； 16) 在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作； 17) 在入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为―严重‖血栓栓塞）； 18) 不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 19) 肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更为严重肝硬化； 20) 已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA 病毒载量≥103 拷贝数/mL 或>200IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且 HCV RNA 阳性）； 21) 其他原发性恶性肿瘤病史，除外：入组前完全缓解至少 2 年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 22) 妊娠或哺乳的女性患者； 23) 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格研究者认为不适合入组者； 24) 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学国际医院；南昌大学第一附属医院

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