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【ChiCTR2400082674】GW201片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响试验的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082674

试验状态

尚未开始

药物名称

GW201片

药物类型

化药

规范名称

GW-201片

首次公示信息日的期

2024-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

GW201片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响试验的I期临床研究

试验专业题目

GW201片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响试验的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究健康受试者单次口服不同剂量GW201片的耐受性及药代动力学；研究健康受试者多次次口服不同剂量GW201片的耐受性及药代动力学；研究食物对健康受试者口服GW201片药代动力学的影响，为后期临床试验提供依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用SAS 软件生成随机表。入组受试者按照顺序获得随机号。

盲法

本研究采用双盲设计。研究者或其它临床观察者不得试图了解受试者接受的是试验药还是安慰剂。

试验项目经费来源

北京广为医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

12;44;30

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-26

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 受试者自愿参加并签署书面知情同意书； (2) 签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤45周岁，男女不限； (3) 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数（体重/身高2）在19.0~26.0kg/m2范围内（含上下限）； (4) 体格检查结果正常或异常无临床意义； (5) 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； (6) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义； (7) 女性妊娠检查结果阴性； (8) 血清学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）检查结果正常； (9) 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； (10) 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； (11) 腹部B超检查结果正常或异常无临床意义； (12) 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。；

排除标准

(1) 过敏体质或有药物或食物过敏史； (2) 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史； (3) 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； (4) 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； (5) 过去2年内有药物滥用/依赖史； (6) 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药（不包括局部外用药）； (7) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； (8) 嗜酒【筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）】，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒，或基线期酒精呼气检测结果阳性； (9) 筛选前90天内参加过任何干预性临床研究并接受试验药物或器械治疗； (10) 筛选前90天内曾有过失血或献血400mL及以上； (11) 有晕针或晕血史； (12) 哺乳期或妊娠期女性； (13) 自筛选至末次给药后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；女性受试者在筛选前至少1个月未采取有效避孕措施； (14) 存在神经、精神状态异常或语言障碍等； (15) 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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