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【CTR20221750】健康受试者舌下含服GW117口崩片的耐受性及药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20221750

试验状态

已完成

药物名称

GW-117口崩片

药物类型

化药

规范名称

GW-117口崩片

首次公示信息日的期

2022-07-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人抑郁症

试验通俗题目

健康受试者舌下含服GW117口崩片的耐受性及药代动力学试验

试验专业题目

中国健康受试者舌下含服GW117口崩片的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究健康受试者单次舌下含服不同剂量GW117口崩片的耐受性及药代动力学，研究健康受试者多次舌下含服不同剂量GW117口崩片的耐受性及药代动力学，为后期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

2021-07-13

试验终止时间

2023-03-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意并签署书面知情同意书；2.男女兼有；3.年龄≥18周岁且≤45周岁；4.男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数（体重/身高2）在19~26kg/m2范围内；5.体格检查结果正常或异常无临床意义；6.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；7.实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；8.女性妊娠检查结果阴性；9.血清学（乙肝五项、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）检查结果正常；10.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；11.胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12.腹部B超检查结果正常或异常无临床意义；13.酒精呼吸检测结果阴性；14.尿液烟碱检测结果阴性；15.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；

排除标准

1.过敏体质或有药物或食物过敏史；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.过去2年中有药物滥用/依赖史；6.试验前30天内用过任何药物；7.在用药前2周内吸烟、或试验期间不能禁烟；8.嗜酒【筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）】，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒；9.试验前90天内参加过其它药物临床试验；10.试验前90天内曾有过失血或献血400mL及以上；11.有晕针或晕血史；12.哺乳期女性；13.试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；14.存在神经、精神状态异常或语言障碍等；15.患有唾液分泌异常、严重口腔溃疡或其他口腔黏膜疾病；16.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址