【CTR20221222】GW117片治疗抑郁症的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221222

试验状态

已完成

药物名称

GW-117胶囊

药物类型

化药

规范名称

GW-117胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

抑郁症

试验通俗题目

GW117片治疗抑郁症的II期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的临床试验，初步评价口服GW117片治疗抑郁症的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索口服GW117片治疗抑郁症的最佳给药剂量，初步评价疗效和安全性，为Ⅲ期临床试验方案的研究设计和给药方案的确定提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 280 ；

第一例入组时间

2022-07-13

试验终止时间

2023-10-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（包括上下限）的男性或女性门诊患者；2.符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁症的诊断标准，且不伴有精神病性症状；3.筛选和基线访视时17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分≥22分；4.筛选和基线访视时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；5.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）或已知对同类产品阿戈美拉汀过敏者；2.既往使用阿戈美拉汀足量足疗程治疗无效者，或难治性抑郁症患者（既往至少使用过2种抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效）；3.基线期HAM-D17量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者；4.有高自杀风险：筛选前1年内有自杀未遂史；筛选期间有自杀或自伤行为；HAM-D17量表第3项（自杀项）评分≥3分；5.符合DSM-5诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括焦虑障碍、神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；6.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁症者；7.有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）；8.筛选前3个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要ECT治疗者；筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者；筛选前3个月内接受过经颅磁刺激治疗者；筛选前2周内接受过光治疗者；

9.随机入组前停用精神药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）者；10.伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者；11.研究者认为筛选或基线时体格检查、实验室检查结果异常且有重要临床意义；12.ALT或AST超过正常值上限；Cr超过正常值上限；甲状腺功能指标异常有临床意义；13.筛选或基线时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性QTc间期≥450 ms，女性QTc间期≥470 ms；14.筛选期HBsAg或HCV抗体检查结果阳性者；15.筛选前1年内有严重的酒精或物质依赖（不包括咖啡因）者；16.筛选前1年内嗜烟，平均每日吸烟大于10支或等量烟草者；17.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；18.妊娠期、哺乳期妇女，或试验期间无法采取有效避孕措施者，或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕者；19.其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常，经研究者判断受试者不适合参与此项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址