【ChiCTR2200057488】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。无创血糖监测较静脉及指尖血糖监测在2型糖尿病患者中应用的准确性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057488

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。无创血糖监测较静脉及指尖血糖监测在2型糖尿病患者中应用的准确性及安全性研究

试验专业题目

无创血糖监测较静脉及指尖血糖监测在2型糖尿病患者中应用的准确性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估一种新型无创血糖仪的安全性和准确性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

陕西思尔生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-02

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.同意参加本研究，并签署知情同意书； 2.年龄为18 至75 周岁； 3.根据世界卫生组织（WHO）专家委员会 1999 年修订的国际诊断标准和分型，受试者为临床诊断为2型糖尿病患者（T2DM）； 4.每日至少检测三次餐后2小时血糖患者。；

排除标准

1.筛选检查前30 天内献过血或因其它原因失血超过 400 mL； 2.筛选检查前 7 天内接受过缩血管药物如多巴胺、普鲁卡因、利多卡因、布佐卡因等药物； 3.筛选检查前7 天内具有影响检测结果的药物或疾病，如使用过染色稀释药品（如美蓝、靛氰绿、酸性靛蓝）或体内含有一氧化碳血红蛋白或蛋氨酸或硫代血红蛋白； 4.具有严重影响研究结果的疾病如严重心血管疾病、肝肾功能障碍者，或合并严重酮症酸中毒、存在严重感染者； 5.存在左手腕部皮肤受损、血管疾病或手腕不能稳定至少100秒情况：如上肢骨折未愈合、粉碎性骨折、手部或手臂外伤手术后、手腕部皮肤破损感染、帕金森病史、意向性震颤、手腕部血管畸形、手腕部动静脉瘤、慢性动脉闭塞症、动静脉造瘘术后等； 6.不易合作、有精神疾病、影响知情同意和/或AE 表述或观察的患者； 7.红细胞压积> 55%的受试者； 8.促甲状腺激素（TSH）> 10 μIU/mL 或< 0.4 μIU/mL 的受试者； 9.血红蛋白< 8.0 g/dL 或< 4.9 mmol/L 或< 80g/L，血胆红素> 3.0 倍正常值上限的受试者； 10.血甘油三酯> 500 mg/dL 或> 5.7 mmol/L 的受试者; 11.血胆固醇> 400 mg/dL 或> 10.34 mmol/L 的受试者; 12.在筛选检查时处在哺乳期或妊娠试验结果阳性的女性受试者； 13.存在房颤、频发型室上速等心律失常患者； 14.无智能手机或不熟悉智能手机APP使用患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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