【ChiCTR2400094560】MTHFR基因多态性及DNA甲基化在SSRI耐药的抑郁症中的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094560

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

MTHFR基因多态性及DNA甲基化在SSRI耐药的抑郁症中的作用

试验专业题目

MTHFR基因多态性及DNA甲基化在SSRI耐药的抑郁症中的作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

抑郁症目前仍以药物治疗为主，约三分之一的抑郁症患者对抗抑郁药反应不佳，其耐药机制并不清楚。已知添加5-甲基四氢叶酸（5-MTHF）可明显改善SSRI耐药的抑郁症患者的临床症状，提示SSRI耐药与叶酸代谢异常有关。亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）是叶酸代谢中的一个重要酶，参与5-MTHF的生成及DNA甲基化。MTHFR的多态性可改变MTHFR的酶活性并直接影响5-MTHF的形成。而MTHFR基因多态性是否与抗抑郁药疗效有关尚无直接证据。本课题首先在SSRI治疗有效和耐药的两组抑郁症人群中调查MTHFR基因多态性分布，基于MTHFR基因型探索全基因组和候选基因甲基化的改变与SSRI耐药的关系，最后对携带MTHFR风险等位基因的SSRI耐药患者给予5-MTHF治疗，结合疗效评估，验证DNA甲基化异常参与了SSRI耐药的产生。本课题有助于寻找SSRI耐药的新机制，为精准个体化治疗提供依据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金委

试验范围

目标入组人数

300;20

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

样本入组标准 ① 已签署知情同意，已完成各项测评； ② 经过 DSM-IV-TR 轴 I 障碍定式临床检查病人版(SCID-I/P)评估，符合DSM-IV 中抑郁症的诊断标准； ③ HAMD-17 评分≥17 分 ④ 年龄为 18-60 岁，男女不限； ⑤ 有接受 SSRI 药物治疗史。 SSRI 耐药筛选标准：足量足疗程使用SSRI药物治疗无效。具体包括： ①药物剂量≥氟西汀40mg/d或其等价剂量（舍曲林≥100mg/d，帕罗西汀 ≥30mg/d，艾司西酞普兰≥15mg/d，西酞普兰≥ 40mg/d）； ②每种药物使用时间不少于 6 周（≥6 周）； ③终末疗效不佳评定标准：HAMD-17 总分较基线减分率＜25%。 SSRI 治疗有效筛选标准：服用 SSRI 药物治疗至少 6 周，治疗后 HAMD-17 总分≤7 分，被视为 SSRI治疗有效。；

排除标准

① 合并其他精神疾病； ② 既往有过脑外伤、癫痫或其他已知的中枢神经系统器质性疾病者； ③ 既往存在或现患严重或不稳定的躯体疾病者； ④ 物质依赖或滥用、精神活性物质所致精神障碍者； ⑤ 妊娠或哺乳期的妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编