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【ChiCTR2100044093】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044093

试验状态

结束

药物名称

感冒双解颗粒

药物类型

中药

规范名称

感冒双解颗粒

首次公示信息日的期

2021-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性感冒（表寒里热证）

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

验评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒的有效性和安全性；探索感冒双解颗粒治疗流行性感冒的作用特点和优势剂量；为下一步临床研究设计提供支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

区组随机化方法，选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS统计软件，按照1：1：1比例产生420例受试者所接受治疗组（大剂量、小剂量、安慰剂）的随机序列，列出分配药物编号（001～420），即随机编码表。研究者按受试者入组次序依次分配药物编号。

盲法

（1）安慰剂研制根据《中药新药临床研究一般原则》要求制备安慰剂，使安慰剂在颜色、气味、味道、形状、质感等特征方面与受试药物相似，使临床试验参与者难以区分。（2）药物包装安慰剂与受试药物在规格、外观、包装、标签、标识等方面一致，并标明为临床试验专用。（3）包装和编号由与本次试验的临床观察、监查、统计分析等无关的人员，根据已形成的随机序列对试验药物和安慰剂进行编码，将相应的药物编号贴在药物外部包装的醒目位置。（4）应急信件的准备 1）密闭不透光信封上印有感冒双解颗粒Ⅱ期临床试验的应急信件、药物编号和遇紧急情况揭盲的规定。 2）信封内印有该受试者的服药信息、处理方法。应急信件随试验药物发往各中心，在试验结束后统一收回。（5）编盲记录药物编码过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，作为该临床试验的文件之一保存。其内容包括：药物的包装，用法，储存要求，药物发放办法，随机序列的产生，按每个受试者包装的药盒，应急信件，盲底的保存，揭盲的规定等。（6）盲底的保存随机序列，连同产生随机数的随机种子数、区组长度等参数形成的随机表文件，密封后一式三份分别由主要研究者、申办方和统计单位保存，任何人不得私自保存盲底信件和应急信件，如随意拆阅盲底信件，可视为此次临床试验的失败，如无故拆阅应急信件，以脱落病例处理。

试验项目经费来源

扬子江药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-13

试验终止时间

2020-05-28

是否属于一致性

入选标准

以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验（1）符合流行性感冒临床诊断；（2）流感快速抗原检测结果为阳性；（3）就诊时，38℃≤体温（腋下）＜39.5℃；（4）流感症状初起至就诊，在本次病程48小时内；（5）中医辨证为表寒里热证；（6）年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限；（7）自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。；

排除标准

以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验（1）临床诊断为重症或危重流感；（2）血常规检查白细胞总数＞10.0×10^9/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染；（3）其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎；（4）伴有慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺等）、心血管系统疾病（如冠心病、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压、无症状的陈旧性腔隙脑梗塞）、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病（如糖尿病）、免疫功能抑制(包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下)；（5）BMI大于30[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；（6）本次病程内，随机化前已接受抗病毒药物治疗；（7）近一年内接种过流感疫苗；（8）过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），或对试验药物过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史；（9）妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施；（10）因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验；（11）怀疑或确有酒精或药物滥用史；（12）近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验；（13）医生认为不适宜参加临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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