【CTR20192365】评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20192365

试验状态

主动终止（因新冠疫情影响，受试者入组74例（总240例）即停止，2020年5月流感季基本结束，无法继续入组。经充分评估，申办方决定主动终止。已入组的74例受试者，未见明显的不良反应。）

药物名称

感冒双解颗粒

药物类型

中成药

规范名称

感冒双解颗粒

首次公示信息日的期

2019-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

解表散寒，清热宣肺，解毒利咽。用于感冒风寒，肺胃郁热诸症，凡流行性感冒、普通感冒、急性支气管炎、肺炎早期等属于表寒里热证者均可应用。症见：发热、恶寒无汗，或汗泄不畅，头痛、周身酸痛，鼻塞流涕，咽痛，或咽干咽痒，咳嗽，咳痰不爽，舌红苔黄或白，脉浮数。

试验通俗题目

评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒的有效性和安全性

试验专业题目

评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性和安全性的平行分组安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒的有效性和安全性；探索感冒双解颗粒治疗流行性感冒的作用特点和优势剂量；为下一步临床研究设计提供支持。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-12-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合流行性感冒临床诊断；2.流感快速抗原检测结果为阳性；3.就诊时，38℃≤体温（腋下）＜39.5℃；4.流感症状初起至就诊，在本次病程48小时内；5.中医辨证为表寒里热证；6.年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限；7.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.临床诊断为重症或危重流感；2.血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染；3.其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎；4.伴有慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺等）、心血管系统疾病（如冠心病、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压、无症状的陈旧性腔隙脑梗塞）、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病（如糖尿病）、免疫功能抑制(包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下)；5.BMI大于30[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；6.本次病程内，随机化前已接受抗病毒药物治疗；7.近一年内接种过流感疫苗；8.过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），或对试验药物过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史；9.妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施；10.因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验；11.怀疑或确有酒精或药物滥用史；12.近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验；13.医生认为不适宜参加临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址