【ChiCTR2000034013】靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CD19 CAR-T）用于治疗CD19阳性复发、难治的B细胞恶性肿瘤临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034013

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

CD19阳性复发、难治的B细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CD19 CAR-T）用于治疗CD19阳性复发、难治的B细胞恶性肿瘤临床研究

试验专业题目

靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CD19 CAR-T）用于治疗CD19阳性复发、难治的B细胞恶性肿瘤临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察并确定CD19 CAR-T作用于CD19阳性复发、难治的B细胞恶性肿瘤的安全性、缓解率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂、非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-17

试验终止时间

2023-06-17

是否属于一致性

入选标准

1. CD19阳性的复发、难治的B细胞恶性血液肿瘤。 2. 70周岁以下。 3. KPS评分≥60 ，预计生存期≥3个月。 4. 血小板绝对数≥30×10^9/L。 5. 淋巴细胞绝对数≥0.15×10^9/L 。 6. 血清ALT≤100U/L；AST≤100 U/L。 7. 总胆红素≤30μmol 。 8. 肌酐≤200μmol/L。 9. 育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。 10. 自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意。；

排除标准

患者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究： 1. 临床诊断为（症状，体征，影像学，脑脊液）中枢神经系统白血病。 2. 伴有高白细胞血症（白细胞计数≥50×109/L）或者受试者在入组时根据研究者判断其疾病进展迅速无法确保完成一个完整的治疗周期的患者。 3. 伴有包括真菌，细菌，病毒或其他不可控性感染或需要四级隔离处理感染的患者。 4. HIV，HBV，HCV检测阳性的患者。 5. 伴有包括中风，癫痫，痴呆等中枢神经系统疾病或自身免疫性中枢神经系统病变的患者。 6. 入组前12个月内伴有包括心肌感染，心脏血管造影或者支架，活动性心绞痛或其他明显的临床症状，或者伴有心病性哮喘或心血管淋巴细胞浸润。 7. 正在接受抗凝治疗或存在严重凝血功能障碍者（APTT＞70）。 8. 根据研究者的判断患者正在接受的药物治疗会影响本项目安全性和有效性的研究。 9. 对本项目使用的生物制剂具有过敏或过敏史的患者。 10. 怀孕或哺乳期妇女。 11. 参加治疗前2 周内系统使用全身性、系统性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）。 12. 患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者。 13. 研究者认为可能增加患者危险或干扰试验结果的任何情况。 14. 同时参加其他临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

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