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首页 临床进展 嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CAR-T）注射液用于晚期实体肿瘤的临床研究

【ChiCTR2100046544】嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CAR-T）注射液用于晚期实体肿瘤的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046544

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CAR-T）注射液用于晚期实体肿瘤的临床研究

试验专业题目

嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CAR-T）注射液用于晚期实体肿瘤的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估 CAR-T 细胞用于晚期实体肿瘤临床治疗的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂、开放、非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-24

试验终止时间

2023-05-23

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-70岁、性别不限； 2.组织学或病理学诊断为晚期卵巢癌、胰腺癌或恶性间皮瘤； 3.接受化疗或靶向药物等二线以上治疗后复发； 4.肿瘤组织免疫组化结果为MSLN抗原表达阳性，且抗原表达率≥15%。 5.根据RECIST 1.1标准，患者至少有1个可评价肿瘤病灶，并且在基线时可以准确测量； 6.ECOG评分0-2分，预期生存期大于12周； 7.具备静脉采血或单采血的静脉通路； 8.患者本人自愿参加并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.采血期前3天内使用化疗或放疗者； 3.采血期前5天内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使 用吸入类固醇的除外）； 4.采血期前5天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物者； 5.使用过任何基因、细胞治疗产品者； 6.癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 7.活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，定义为：乙肝表面抗原HBsAg或乙肝核心抗体HBcAb阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于检测上限的受试者；丙型肝炎病HCV抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；艾滋病病毒、梅毒感染者； 8.既往5年罹患其他肿瘤者； 9.严重胸、腹水患者； 10.在入组前14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染； 11.研究开始前两周内，进行过其他抗肿瘤治疗（预处理化疗除外）； 12.研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求。；

研究者信息
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试验机构

江苏省人民医院

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